- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01907516
Gérer le diabète pendant la grossesse à l'aide de la technologie du téléphone cellulaire/Internet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le contrôle des niveaux de glucose dans le sang est bénéfique pendant la grossesse, cependant, la capacité de surveiller efficacement les niveaux de glucose dans le sang des patients est difficile et prend du temps pour les patients et les prestataires de soins. Les patients doivent suivre leur propre glycémie et prendre l'initiative de vérifier leur glycémie plusieurs fois par jour. Traditionnellement, les patients enregistrent leur glycémie dans un journal de bord, qu'ils apportent avec eux lors d'une visite au cabinet ou qu'ils utilisent pour signaler leur glycémie par téléphone. La non-conformité et les rapports factices ne sont pas rares. Les obstétriciens et/ou le personnel du programme de diabète passent des heures à communiquer avec les patients pour obtenir et enregistrer les valeurs de glucose. Des alternatives aux appels téléphoniques sont donc nécessaires.
Les enquêteurs ont réalisé une étude prospective randomisée croisée comparant un système de messagerie vocale conventionnel (contrôle) pour les rapports de glycémie à domicile avec un système de rapport par téléphone portable/Internet (Confidant). Le critère de jugement principal était le respect de la déclaration à domicile de la glycémie par prélèvement sanguin. La conformité a été déterminée par le nombre de prélèvements de glucose à domicile rapportés / attendus (%). Le critère de jugement secondaire était la satisfaction des patients. Les sujets étaient des participants au programme du Kapiolani Medical Center for Women and Children's Diabète pendant la grossesse connu sous le nom de "A Sweeter Choice". L'approbation de l'IRB a été obtenue avant le début de l'étude et tous les sujets ont reçu un consentement éclairé. L'étude a été financée par Hawai'i Medical Service Association, une compagnie d'assurance médicale à Hawaï. L'équipement Confidant a été fourni par Hookele Personal Health Planners, LLC. Aucun membre du personnel de Ho'okele ou de la Hawaii Medical Service Association n'a participé à la collecte ou à l'analyse des données. Les sujets de l'étude ont été randomisés pour recevoir Confidant ou le système de contrôle à l'entrée dans le programme de diabète lors de la consultation avec le médecin de médecine fœto-maternelle. Après randomisation, les sujets ont exécuté le système de surveillance assigné pendant 3 semaines. Après trois semaines, ils sont passés à l'autre système de surveillance. Une enquête de satisfaction a été réalisée au bout de trois semaines sur le second système.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes >= 18 ans atteintes de diabète gestationnel ou de diabète prégestationnel de type 2 référées au programme de gestion du diabète pendant la grossesse avant 30 semaines 1 jour de gestation.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse >=30 semaines 1 jour
- Diabète prégestationnel de type I
- Incapacité à parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Téléphone portable-internet d'abord
Premier système de rapport de glycémie à domicile par téléphone portable et Internet
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Surveillance de la glycémie par téléphone portable et Internet à l'aide de l'application de gestion du diabète Confidant et du connecteur Confidant.
Autres noms:
Surveillance de la glycémie via des rapports standard par téléphone et fax.
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Comparateur placebo: Messagerie vocale d'abord
Signalement de la glycémie à domicile par la messagerie vocale en premier
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Surveillance de la glycémie par téléphone portable et Internet à l'aide de l'application de gestion du diabète Confidant et du connecteur Confidant.
Autres noms:
Surveillance de la glycémie via des rapports standard par téléphone et fax.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité aux déclarations de glycémie à domicile
Délai: 6 semaines
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La conformité a été calculée en pourcentage pour chaque méthode (Confidant ou Messagerie vocale) en divisant le nombre total de lectures de glucose signalées parmi tous les participants par le nombre total de lectures attendues (4 par jour) sur la période d'étude de 6 semaines.
Les femmes atteintes de diabète gestationnel doivent surveiller leur glycémie 4 fois par jour.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 6 semaines
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La satisfaction a été mesurée avec une enquête après avoir utilisé les deux méthodes de rapport
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-118
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