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Gérer le diabète pendant la grossesse à l'aide de la technologie du téléphone cellulaire/Internet

29 mai 2015 mis à jour par: Marguerite Lisa Bartholomew, MD, Hawaii Pacific Health
Comparer l'observance et la satisfaction entre une méthode traditionnelle de déclaration de la glycémie utilisant la messagerie vocale (contrôle) et une nouvelle méthode utilisant la technologie du téléphone portable/internet (Confidant) dans la prise en charge des femmes enceintes diabétiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le contrôle des niveaux de glucose dans le sang est bénéfique pendant la grossesse, cependant, la capacité de surveiller efficacement les niveaux de glucose dans le sang des patients est difficile et prend du temps pour les patients et les prestataires de soins. Les patients doivent suivre leur propre glycémie et prendre l'initiative de vérifier leur glycémie plusieurs fois par jour. Traditionnellement, les patients enregistrent leur glycémie dans un journal de bord, qu'ils apportent avec eux lors d'une visite au cabinet ou qu'ils utilisent pour signaler leur glycémie par téléphone. La non-conformité et les rapports factices ne sont pas rares. Les obstétriciens et/ou le personnel du programme de diabète passent des heures à communiquer avec les patients pour obtenir et enregistrer les valeurs de glucose. Des alternatives aux appels téléphoniques sont donc nécessaires.

Les enquêteurs ont réalisé une étude prospective randomisée croisée comparant un système de messagerie vocale conventionnel (contrôle) pour les rapports de glycémie à domicile avec un système de rapport par téléphone portable/Internet (Confidant). Le critère de jugement principal était le respect de la déclaration à domicile de la glycémie par prélèvement sanguin. La conformité a été déterminée par le nombre de prélèvements de glucose à domicile rapportés / attendus (%). Le critère de jugement secondaire était la satisfaction des patients. Les sujets étaient des participants au programme du Kapiolani Medical Center for Women and Children's Diabète pendant la grossesse connu sous le nom de "A Sweeter Choice". L'approbation de l'IRB a été obtenue avant le début de l'étude et tous les sujets ont reçu un consentement éclairé. L'étude a été financée par Hawai'i Medical Service Association, une compagnie d'assurance médicale à Hawaï. L'équipement Confidant a été fourni par Hookele Personal Health Planners, LLC. Aucun membre du personnel de Ho'okele ou de la Hawaii Medical Service Association n'a participé à la collecte ou à l'analyse des données. Les sujets de l'étude ont été randomisés pour recevoir Confidant ou le système de contrôle à l'entrée dans le programme de diabète lors de la consultation avec le médecin de médecine fœto-maternelle. Après randomisation, les sujets ont exécuté le système de surveillance assigné pendant 3 semaines. Après trois semaines, ils sont passés à l'autre système de surveillance. Une enquête de satisfaction a été réalisée au bout de trois semaines sur le second système.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Femmes enceintes >= 18 ans atteintes de diabète gestationnel ou de diabète prégestationnel de type 2 référées au programme de gestion du diabète pendant la grossesse avant 30 semaines 1 jour de gestation.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse >=30 semaines 1 jour
  • Diabète prégestationnel de type I
  • Incapacité à parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Téléphone portable-internet d'abord
Premier système de rapport de glycémie à domicile par téléphone portable et Internet
Surveillance de la glycémie par téléphone portable et Internet à l'aide de l'application de gestion du diabète Confidant et du connecteur Confidant.
Autres noms:
  • Système confidentiel
Surveillance de la glycémie via des rapports standard par téléphone et fax.
Comparateur placebo: Messagerie vocale d'abord
Signalement de la glycémie à domicile par la messagerie vocale en premier
Surveillance de la glycémie par téléphone portable et Internet à l'aide de l'application de gestion du diabète Confidant et du connecteur Confidant.
Autres noms:
  • Système confidentiel
Surveillance de la glycémie via des rapports standard par téléphone et fax.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité aux déclarations de glycémie à domicile
Délai: 6 semaines
La conformité a été calculée en pourcentage pour chaque méthode (Confidant ou Messagerie vocale) en divisant le nombre total de lectures de glucose signalées parmi tous les participants par le nombre total de lectures attendues (4 par jour) sur la période d'étude de 6 semaines. Les femmes atteintes de diabète gestationnel doivent surveiller leur glycémie 4 fois par jour.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du sujet
Délai: 6 semaines
La satisfaction a été mesurée avec une enquête après avoir utilisé les deux méthodes de rapport
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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