Hodnocení funkce levé a pravé komory u pacientů s Ebsteinovou anomálií různými echokardiografickými metodami
Funkce levé komory u Ebsteinovy anomálie: Hodnocení pomocí 3D echokardiografie a sledování skvrn. Hodnocení a validace pravé komory metodou VentriPoint.
Ebsteinova anomálie je vzácné vrozené srdeční onemocnění. Zahrnuje abnormality trikuspidální chlopně, pravé síně a pravé komory (RV).
V současné době je zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) považováno za metodu volby pro hodnocení objemu a funkce pravé komory. K vyhodnocení funkce pravého srdce byla navržena metoda VentriPoint, aby zhodnotila RV za zlomek času, což vedlo k lepší účinnosti a nižším nákladům. VentriPoint je schválen pro Fallotovu tetralogii a také pro pacienty se systémovou PK v d-transpozici velkých tepen. Tato metoda využívá 2rozměrné standardní ultrazvukové pohledy spojené s jednotkou VentriPoint Medical Systems. Po akvizici lékař identifikuje anatomické orientační body pomocí teček na řadě 2D ultrazvukových pohledů přes srdce. Se senzorem (magnetickým sledovacím systémem: GPS) na ultrazvukové sondě víme, kde je 2D rovina ve 3D prostoru. Tímto způsobem je přesný anatomický orientační bod umístěn ve 3D prostoru.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost, spolehlivost a přesnost echokardiografické znalostní 3D rekonstrukční metody pro měření objemu a funkce pravé komory u pacientů s Ebsteinovou anomálií. Přesnost metody bude posouzena porovnáním s měřeními získanými srdeční MRI.
Kromě pravé komory chtějí vyšetřovatelé v této studii hodnotit funkci levé komory u pacientů s Ebsteinovou anomálií. Pomocí speckle tracking echokardiografie by vyšetřovatelé chtěli vyšetřit kontraktilitu levé komory, rotaci a synchronii levé komory spolu s PK. Nezřídka je levá komora u pacienta s Ebsteinovou anomálií zanedbávána působivými nálezy na pravé komoře. Jsou popsány i změny ve struktuře levé komory myokardu (nezhutnění), které mohou mít negativní dopad na funkci.
Vyšetřovatelé chtějí analyzovat 25-30 pacientů s Ebsteinovou anomálií včetně dětí ve věku od 11 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- University childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ebsteinova anomálie
- muži a ženy od 11 let do 80 let
- Neoperované nebo operované srdce, včetně paliace 1 1/2 komory
- Wolff-Parkinson-White syndrom
Kritéria vyloučení:
- středně těžká nebo těžká insuficience mitrální chlopně, středně těžká nebo těžká aortální insuficience, středně těžká nebo těžká aortální stenóza
- Univentrikulární paliace (Fontan)
- St.n. myektomie levé komory
- Současná L-transpozice velkých tepen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ebsteinova anomálie
Pacienti s Ebsteinovou anomálií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem pravé komory (ml/m2) a funkce VentriPoint. Strukturální změny myokardu v levé komoře (Kmen).
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání nálezů VentriPoint s měřeními získanými srdeční MRI. Strukturální změny levé komory při echokardiografii a podélná deformace komory v hodnotě napětí pomocí speckle tracking echokardiografie. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace nálezů s klinickými příznaky
Časové okno: 1 rok
|
Korelace se závažností trikuspidální regurgitace, klinickými příznaky, velikostí a funkcí pravé komory
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine H Attenhofer, Prof
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VentriPoint in Ebstein anomaly
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .