Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de linker- en rechterventrikelfunctie bij patiënten met Ebstein-anomalie met verschillende echocardiografische methoden

26 mei 2015 bijgewerkt door: Angela Oxenius

Linkerventrikelfunctie bij Ebstein-anomalie: beoordeling door 3D-echocardiografie en spikkeltracking. Beoordeling en validatie van de rechterventrikel door VentriPoint-methode.

Ebstein-anomalie is een zeldzame aangeboren hartaandoening. Het omvat afwijkingen van de tricuspidalisklep, het rechter atrium en het rechter ventrikel (RV).

Momenteel wordt cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) beschouwd als de voorkeursmethode voor de beoordeling van RV-volume en -functie. Om de rechterhartfunctie te evalueren, is de VentriPoint-methode ontworpen om de RV in een fractie van de tijd te beoordelen, wat resulteert in een betere werkzaamheid en lagere kosten. VentriPoint is goedgekeurd voor Tetralogie van Fallot-patiënten en voor patiënten met systemische RV in d-transpositie van de grote slagaders. Deze methode maakt gebruik van 2-dimensionale standaard echobeelden gekoppeld aan een VentriPoint Medical Systems-eenheid. Na verwerving identificeert de arts anatomische oriëntatiepunten met stippen op een aantal van de 2D-echografiebeelden door het hart. Met een sensor (magnetisch volgsysteem: GPS) op de ultrasone sonde weten we waar het 2D-vlak zich in de 3D-ruimte bevindt. Op deze manier bevindt het precieze anatomische oriëntatiepunt zich in de 3D-ruimte.

Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid, betrouwbaarheid en nauwkeurigheid te beoordelen van de echocardiografische, op kennis gebaseerde 3D-reconstructiemethode om RV-volume en -functie te meten bij patiënten met Ebstein-anomalie. De nauwkeurigheid van de methode zal worden beoordeeld door vergelijking met metingen verkregen door cardiale MRI.

Naast de rechterkamer willen de onderzoekers in deze studie ook de linkerkamerfunctie beoordelen bij patiënten met een Ebstein-anomalie. Door gebruik te maken van speckle tracking echocardiografie willen de onderzoekers de contractiliteit, rotatie en synchronie van de linker ventrikel samen met de RV onderzoeken. Niet zelden wordt de linker hartkamer bij een patiënt met een Ebstein-afwijking verwaarloosd door indrukwekkende bevindingen van de rechter hartkamer. Veranderingen in de structuur van de linker ventrikel van het myocard (niet-verdichting) worden ook beschreven en kunnen een negatieve invloed hebben op de functie.

De onderzoekers willen 25-30 patiënten met een Ebstein-afwijking analyseren, inclusief kinderen vanaf 11 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • University childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ebstein-anomaliepatiënten uit de regio Zürich, gevolgd door een eerstelijnszorgcentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ebstein-afwijking
  • mannen en vrouwen van 11 jaar tot 80 jaar
  • Niet geopereerd of geopereerd aan het hart, inclusief 1 1/2 kamer palliatie
  • Wolff-Parkinson-White-syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • matige of ernstige mitralisklepinsufficiëntie, matige of ernstige aorta-insufficiëntie, matige of ernstige aortastenose
  • Univentriculaire palliatie (Fontan)
  • St.n. myectomie van de linker ventrikel
  • Gelijktijdige L-transpositie van de grote slagaders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ebstein-afwijking
Patiënten met een Ebstein-afwijking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikelvolume (ml/m2) en functie door VentriPoint. Structurele myocardiale veranderingen in de linker ventrikel (Strain).
Tijdsspanne: 1 jaar

Vergelijking van de VentriPoint-bevindingen met metingen verkregen door cardiale MRI.

Structurele veranderingen van het linker ventrikel door echocardiografie evenals ventriculaire longitudinale deformatie in spanningswaarde door spikkel-tracking-echocardiografie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van bevindingen met klinische symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie met de ernst van tricuspidalisregurgitatie, de klinische symptomen, grootte en functie van de rechterventrikel
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angela Oxenius

Medewerkers

University Hospital, Zürich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine H Attenhofer, Prof

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VentriPoint in Ebstein anomaly

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ebstein-afwijking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren