- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01907971
Valutazione della funzione ventricolare sinistra e destra in pazienti con anomalia di Ebstein con diversi metodi ecocardiografici
Funzione ventricolare sinistra nell'anomalia di Ebstein: valutazione mediante ecocardiografia 3D e tracciamento speckle. Valutazione e convalida del ventricolo destro mediante il metodo VentriPoint.
L'anomalia di Ebstein è una rara cardiopatia congenita. Comprende anomalie della valvola tricuspide, dell'atrio destro e del ventricolo destro (RV).
Attualmente, la risonanza magnetica cardiaca (MRI) è considerata il metodo di scelta per la valutazione del volume e della funzione del ventricolo destro. Per valutare la funzione del cuore destro, il metodo VentriPoint è stato progettato per valutare il RV in una frazione del tempo, con conseguente migliore efficacia e costi inferiori. VentriPoint è approvato per i pazienti di tetralogia di Fallot e per i pazienti con RV sistemico nella trasposizione d delle grandi arterie. Questo metodo utilizza viste ecografiche standard bidimensionali collegate a un'unità VentriPoint Medical Systems. Dopo l'acquisizione, il medico identifica i punti di riferimento anatomici con punti su una serie di viste ecografiche 2D attraverso il cuore. Con un sensore (sistema di tracciamento magnetico: GPS) sulla sonda a ultrasuoni sappiamo dove si trova il piano 2D nello spazio 3D. In questo modo il punto di riferimento anatomico preciso si trova nello spazio 3D.
Lo scopo del presente studio è valutare la fattibilità, l'affidabilità e l'accuratezza del metodo di ricostruzione 3D basato sulla conoscenza ecocardiografica per misurare il volume e la funzione RV in pazienti con anomalia di Ebstein. L'accuratezza del metodo sarà valutata mediante confronto con le misurazioni ottenute dalla risonanza magnetica cardiaca.
Oltre al ventricolo destro, in questo studio i ricercatori vogliono valutare la funzione ventricolare sinistra nei pazienti con anomalia di Ebstein. Utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline, i ricercatori vorrebbero indagare sulla contrattilità, rotazione e sincronia ventricolare sinistra del ventricolo sinistro insieme al RV. Non di rado il ventricolo sinistro è trascurato in un paziente con anomalia di Ebstein da risultati impressionanti del ventricolo destro. Vengono descritti anche i cambiamenti nella struttura ventricolare sinistra del miocardio (mancata compattazione) che possono avere un impatto negativo sulla funzione.
I ricercatori vogliono analizzare 25-30 pazienti con anomalia di Ebstein compresi i bambini a partire dagli 11 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8032
- University Childrens Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anomalia di Ebstein
- maschi e femmine dagli 11 agli 80 anni
- Non operato o operato al cuore, compresa la palliazione da 1 camera e 1/2
- Sindrome di Wolff-Parkinson-White
Criteri di esclusione:
- insufficienza della valvola mitrale moderata o grave, insufficienza aortica moderata o grave, stenosi aortica moderata o grave
- Palliazione univentricolare (Fontan)
- St.n. miectomia del ventricolo sinistro
- Concomitante L-trasposizione delle grandi arterie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anomalia di Ebstein
Pazienti con anomalia di Ebstein
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume ventricolare destro (ml/m2) e funzione secondo VentriPoint. Cambiamenti strutturali del miocardio nel ventricolo sinistro (Strain).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto dei risultati di VentriPoint con le misurazioni ottenute dalla risonanza magnetica cardiaca. Cambiamenti strutturali del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia e deformazione longitudinale ventricolare nel valore di deformazione mediante ecocardiografia con tracciamento speckle. |
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei reperti con i sintomi clinici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Correlazione con la gravità del rigurgito tricuspidale, i sintomi clinici, le dimensioni e la funzione del ventricolo destro
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine H Attenhofer, Prof
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VentriPoint in Ebstein anomaly
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