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Valutazione della funzione ventricolare sinistra e destra in pazienti con anomalia di Ebstein con diversi metodi ecocardiografici

26 maggio 2015 aggiornato da: Angela Oxenius

Funzione ventricolare sinistra nell'anomalia di Ebstein: valutazione mediante ecocardiografia 3D e tracciamento speckle. Valutazione e convalida del ventricolo destro mediante il metodo VentriPoint.

L'anomalia di Ebstein è una rara cardiopatia congenita. Comprende anomalie della valvola tricuspide, dell'atrio destro e del ventricolo destro (RV).

Attualmente, la risonanza magnetica cardiaca (MRI) è considerata il metodo di scelta per la valutazione del volume e della funzione del ventricolo destro. Per valutare la funzione del cuore destro, il metodo VentriPoint è stato progettato per valutare il RV in una frazione del tempo, con conseguente migliore efficacia e costi inferiori. VentriPoint è approvato per i pazienti di tetralogia di Fallot e per i pazienti con RV sistemico nella trasposizione d delle grandi arterie. Questo metodo utilizza viste ecografiche standard bidimensionali collegate a un'unità VentriPoint Medical Systems. Dopo l'acquisizione, il medico identifica i punti di riferimento anatomici con punti su una serie di viste ecografiche 2D attraverso il cuore. Con un sensore (sistema di tracciamento magnetico: GPS) sulla sonda a ultrasuoni sappiamo dove si trova il piano 2D nello spazio 3D. In questo modo il punto di riferimento anatomico preciso si trova nello spazio 3D.

Lo scopo del presente studio è valutare la fattibilità, l'affidabilità e l'accuratezza del metodo di ricostruzione 3D basato sulla conoscenza ecocardiografica per misurare il volume e la funzione RV in pazienti con anomalia di Ebstein. L'accuratezza del metodo sarà valutata mediante confronto con le misurazioni ottenute dalla risonanza magnetica cardiaca.

Oltre al ventricolo destro, in questo studio i ricercatori vogliono valutare la funzione ventricolare sinistra nei pazienti con anomalia di Ebstein. Utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline, i ricercatori vorrebbero indagare sulla contrattilità, rotazione e sincronia ventricolare sinistra del ventricolo sinistro insieme al RV. Non di rado il ventricolo sinistro è trascurato in un paziente con anomalia di Ebstein da risultati impressionanti del ventricolo destro. Vengono descritti anche i cambiamenti nella struttura ventricolare sinistra del miocardio (mancata compattazione) che possono avere un impatto negativo sulla funzione.

I ricercatori vogliono analizzare 25-30 pazienti con anomalia di Ebstein compresi i bambini a partire dagli 11 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8032
        • University Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con anomalia di Ebstein dell'area di Zurigo seguiti dal centro di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anomalia di Ebstein
  • maschi e femmine dagli 11 agli 80 anni
  • Non operato o operato al cuore, compresa la palliazione da 1 camera e 1/2
  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White

Criteri di esclusione:

  • insufficienza della valvola mitrale moderata o grave, insufficienza aortica moderata o grave, stenosi aortica moderata o grave
  • Palliazione univentricolare (Fontan)
  • St.n. miectomia del ventricolo sinistro
  • Concomitante L-trasposizione delle grandi arterie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anomalia di Ebstein
Pazienti con anomalia di Ebstein

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume ventricolare destro (ml/m2) e funzione secondo VentriPoint. Cambiamenti strutturali del miocardio nel ventricolo sinistro (Strain).
Lasso di tempo: 1 anno

Confronto dei risultati di VentriPoint con le misurazioni ottenute dalla risonanza magnetica cardiaca.

Cambiamenti strutturali del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia e deformazione longitudinale ventricolare nel valore di deformazione mediante ecocardiografia con tracciamento speckle.

1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei reperti con i sintomi clinici
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione con la gravità del rigurgito tricuspidale, i sintomi clinici, le dimensioni e la funzione del ventricolo destro
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine H Attenhofer, Prof

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VentriPoint in Ebstein anomaly

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Anomalia di Ebstein

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