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Beurteilung der linken und rechten Ventrikelfunktion bei Patienten mit Ebstein-Anomalie mit verschiedenen echokardiographischen Methoden

26. Mai 2015 aktualisiert von: Angela Oxenius

Linksventrikuläre Funktion bei Ebstein-Anomalie: Bewertung durch 3D-Echokardiographie und Speckle-Tracking. Beurteilung und Validierung des rechten Ventrikels durch die VentriPoint-Methode.

Die Ebstein-Anomalie ist eine seltene angeborene Herzerkrankung. Es umfasst Anomalien der Trikuspidalklappe, des rechten Vorhofs und des rechten Ventrikels (RV).

Derzeit gilt die kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) als Methode der Wahl zur Beurteilung von RV-Volumen und -Funktion. Zur Beurteilung der Rechtsherzfunktion wurde die VentriPoint-Methode entwickelt, um den RV in einem Bruchteil der Zeit zu beurteilen, was zu einer besseren Wirksamkeit und geringeren Kosten führt. VentriPoint ist für Patienten mit Fallot-Tetralogie sowie für Patienten mit systemischer RV bei d-Transposition der großen Arterien zugelassen. Diese Methode verwendet zweidimensionale Standard-Ultraschallansichten, die mit einem Gerät von VentriPoint Medical Systems verbunden sind. Nach der Erfassung identifiziert der Arzt anatomische Orientierungspunkte mit Punkten auf einer Reihe von 2D-Ultraschallansichten durch das Herz. Mit einem Sensor (Magnetic Tracking System: GPS) an der Ultraschallsonde wissen wir, wo sich die 2D-Ebene im 3D-Raum befindet. Auf diese Weise wird die genaue anatomische Landmarke im 3D-Raum lokalisiert.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit, Zuverlässigkeit und Genauigkeit der wissensbasierten echokardiographischen 3D-Rekonstruktionsmethode zur Messung des RV-Volumens und der RV-Funktion bei Patienten mit Ebstein-Anomalie zu bewerten. Die Genauigkeit der Methode wird durch Vergleich mit Messungen der Herz-MRT beurteilt.

Neben dem rechten Ventrikel wollen die Forscher in dieser Studie auch die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit Ebstein-Anomalie beurteilen. Mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie möchten die Untersucher die linksventrikuläre Kontraktilität, Rotation und Synchronität des linken Ventrikels zusammen mit dem RV untersuchen. Nicht selten wird bei einem Patienten mit Ebstein-Anomalie der linke Ventrikel durch eindrucksvolle Befunde des rechten Ventrikels vernachlässigt. Veränderungen in der myokardialen linksventrikulären Struktur (Non Compaction) werden ebenfalls beschrieben und können sich negativ auf die Funktion auswirken.

Die Forscher wollen 25-30 Patienten mit Ebstein-Anomalie analysieren, darunter Kinder ab 11 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • University childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ebstein-Anomalie-Patienten der Region Zürich, gefolgt von einem Primärversorgungszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ebstein-Anomalie
  • männlich und weiblich 11 Jahre bis 80 Jahre alt
  • Unoperiert oder am Herzen operiert, inkl. 1 1/2 Kammer Palliation
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere oder schwere Mitralklappeninsuffizienz, mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz, mittelschwere oder schwere Aortenstenose
  • Univentrikuläre Palliation (Fontan)
  • St.n. Myektomie des linken Ventrikels
  • Gleichzeitige L-Transposition der großen Arterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ebstein-Anomalie
Patienten mit Ebstein-Anomalie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläres Volumen (ml/m2) und Funktion von VentriPoint. Strukturelle myokardiale Veränderungen im linken Ventrikel (Strain).
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleich der VentriPoint-Befunde mit Messungen der Herz-MRT.

Strukturelle Veränderungen des linken Ventrikels mittels Echokardiographie sowie ventrikuläre Längsverformung im Dehnungswert mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Befunden mit klinischen Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation mit dem Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz, der klinischen Symptomatik, Größe und Funktion des rechten Ventrikels
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angela Oxenius

Mitarbeiter

University Hospital, Zürich

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine H Attenhofer, Prof

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VentriPoint in Ebstein anomaly

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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