Ocena funkcji lewej i prawej komory u pacjentów z anomalią Ebsteina różnymi metodami echokardiograficznymi
Funkcja lewej komory w anomalii Ebsteina: ocena za pomocą echokardiografii 3D i śledzenia plamek. Ocena i walidacja prawej komory metodą VentriPoint.
Anomalia Ebsteina jest rzadką wrodzoną wadą serca. Obejmuje nieprawidłowości zastawki trójdzielnej, prawego przedsionka i prawej komory (RV).
Obecnie rezonans magnetyczny serca (MRI) jest uważany za metodę z wyboru w ocenie objętości i funkcji RV. Aby ocenić czynność prawego serca, opracowano metodę VentriPoint w celu oceny RV w ułamku czasu, co skutkuje lepszą skutecznością i niższymi kosztami. VentriPoint jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów z tetralogią Fallota, jak również u pacjentów z ogólnoustrojową RV w transpozycji d wielkich tętnic. Ta metoda wykorzystuje 2-wymiarowe standardowe widoki ultrasonograficzne połączone z urządzeniem VentriPoint Medical Systems. Po akwizycji lekarz identyfikuje anatomiczne punkty orientacyjne za pomocą kropek na kilku dwuwymiarowych widokach ultrasonograficznych serca. Dzięki czujnikowi (magnetyczny system śledzenia: GPS) na sondzie ultradźwiękowej wiemy, gdzie znajduje się płaszczyzna 2D w przestrzeni 3D. W ten sposób precyzyjny anatomiczny punkt orientacyjny znajduje się w przestrzeni 3D.
Celem niniejszej pracy jest ocena wykonalności, wiarygodności i dokładności echokardiograficznej metody rekonstrukcji 3D opartej na wiedzy w celu pomiaru objętości i funkcji RV u pacjentów z anomalią Ebsteina. Dokładność metody zostanie oceniona przez porównanie z pomiarami uzyskanymi za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Oprócz prawej komory badacze chcą w tym badaniu ocenić funkcję lewej komory u pacjentów z anomalią Ebsteina. Za pomocą echokardiografii śledzącej plamki badacze chcieliby zbadać kurczliwość lewej komory, rotację i synchronizację lewej komory z RV. Nierzadko lewa komora jest zaniedbywana u pacjenta z anomalią Ebsteina przez imponujące wyniki prawej komory. Opisano również zmiany w strukturze lewej komory mięśnia sercowego (brak zagęszczenia), które mogą mieć negatywny wpływ na funkcję.
Badacze chcą przebadać 25-30 pacjentów z anomalią Ebsteina, w tym dzieci od 11 roku życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- University Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anomalia Ebsteina
- mężczyzn i kobiet w wieku od 11 do 80 lat
- Nieoperowane lub operowane na sercu, w tym 1 1/2 komory paliatywnej
- Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, umiarkowana lub ciężka niedomykalność aorty, umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Paliacja jednokomorowa (Fontan)
- St.n. miektomia lewej komory
- Jednoczesna transpozycja L wielkich tętnic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Anomalia Ebsteina
Pacjenci z anomalią Ebsteina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość prawej komory (ml/m2) i funkcja VentriPoint. Zmiany strukturalne mięśnia sercowego w lewej komorze (przeciążenie).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie wyników VentriPoint z pomiarami uzyskanymi za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Zmiany strukturalne lewej komory w badaniu echokardiograficznym oraz podłużne odkształcenie komory w wartości odkształcenia w badaniu echokardiograficznym ze śledzeniem plamek. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników z objawami klinicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja z nasileniem niedomykalności zastawki trójdzielnej, objawami klinicznymi, wielkością i funkcją prawej komory
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine H Attenhofer, Prof
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VentriPoint in Ebstein anomaly
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .