- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01907971
Evaluación de la función ventricular izquierda y derecha en pacientes con anomalía de Ebstein con diferentes métodos ecocardiográficos
Función Ventricular Izquierda en Anomalía de Ebstein: Valoración por Ecocardiografía 3D y Speckle Tracking. Evaluación y Validación del Ventrículo Derecho por el Método VentriPoint.
La anomalía de Ebstein es una cardiopatía congénita rara. Abarca anomalías de la válvula tricúspide, la aurícula derecha y el ventrículo derecho (VD).
Actualmente, la resonancia magnética (RM) cardíaca se considera el método de elección para la evaluación del volumen y la función del VD. Para evaluar la función del corazón derecho, se diseñó el método VentriPoint para evaluar el VD en una fracción del tiempo, lo que resultó en una mejor eficacia y costos más bajos. VentriPoint está aprobado para pacientes con tetralogía de Fallot, así como para pacientes con VD sistémico en transposición D de las grandes arterias. Este método utiliza vistas de ultrasonido estándar bidimensionales vinculadas a una unidad de VentriPoint Medical Systems. Después de la adquisición, el médico identifica puntos de referencia anatómicos con puntos en varias vistas de ultrasonido 2D a través del corazón. Con un sensor (sistema de seguimiento magnético: GPS) en la sonda de ultrasonido, sabemos dónde está el plano 2D en el espacio 3D. De esta manera, el punto de referencia anatómico preciso se ubica en el espacio 3D.
El objetivo del presente estudio es evaluar la viabilidad, fiabilidad y precisión del método de reconstrucción 3D basado en el conocimiento ecocardiográfico para medir el volumen y la función del VD en pacientes con anomalía de Ebstein. La precisión del método se evaluará por comparación con las mediciones obtenidas por resonancia magnética cardíaca.
Además del ventrículo derecho, los investigadores quieren evaluar la función ventricular izquierda en pacientes con anomalía de Ebstein en este estudio. Mediante el uso de la ecocardiografía de seguimiento de manchas, a los investigadores les gustaría investigar la contractilidad, la rotación y la sincronía del ventrículo izquierdo junto con el VD. No es raro que el ventrículo izquierdo se descuide en un paciente con anomalía de Ebstein por hallazgos impresionantes del ventrículo derecho. Los cambios en la estructura del ventrículo izquierdo del miocardio (no compactación) también se describen y pueden tener un impacto negativo en la función.
Los investigadores quieren analizar de 25 a 30 pacientes con anomalía de Ebstein, incluidos niños a partir de los 11 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8032
- University childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- anomalía de Ebstein
- masculino y femenino de 11 años a 80 años de edad
- No operado u operado en el corazón, incluida la paliación de 1 1/2 cámaras
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
Criterio de exclusión:
- insuficiencia de la válvula mitral moderada o grave, insuficiencia aórtica moderada o grave, estenosis aórtica moderada o grave
- paliación univentricular (Fontan)
- St.n. miectomía del ventrículo izquierdo
- Transposición L concomitante de las grandes arterias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anomalía de Ebstein
Pacientes con anomalía de Ebstein
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen ventricular derecho (ml/m2) y función por VentriPoint. Cambios miocárdicos estructurales en el ventrículo izquierdo (Strain).
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de los hallazgos de VentriPoint con mediciones obtenidas por resonancia magnética cardíaca. Cambios estructurales del ventrículo izquierdo por ecocardiografía, así como deformación longitudinal ventricular en el valor de deformación por ecocardiografía de seguimiento de manchas. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de los hallazgos con los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación con la gravedad de la insuficiencia tricuspídea, los síntomas clínicos, el tamaño y la función del ventrículo derecho
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine H Attenhofer, Prof
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VentriPoint in Ebstein anomaly
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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