- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01907971
Bedömning av vänster och höger kammarfunktion hos patienter med Ebstein-anomali med olika ekokardiografiska metoder
Vänsterkammarfunktion i Ebstein-anomali: bedömning med 3D-ekokardiografi och fläckspårning. Bedömning och validering av höger ventrikel med VentriPoint-metoden.
Ebstein anomali är en sällsynt medfödd hjärtsjukdom. Det omfattar abnormiteter i trikuspidalklaffen, höger förmak och höger kammare (RV).
För närvarande anses cardiac magnetic resonance imaging (MRT) vara den valda metoden för bedömning av RV volym och funktion. För att utvärdera rätt hjärtfunktion utformades VentriPoint-metoden för att bedöma RV på en bråkdel av tiden, vilket resulterade i bättre effekt och lägre kostnader. VentriPoint är godkänt för Tetralogi av Fallot-patienter såväl som patienter med systemisk RV i d-transposition av de stora artärerna. Denna metod använder tvådimensionella standard ultraljudsvyer kopplade till en VentriPoint Medical Systems-enhet. Efter förvärvet identifierar läkaren anatomiska landmärken med prickar på ett antal 2D ultraljudsvyer genom hjärtat. Med en sensor (magnetiskt spårningssystem: GPS) på ultraljudssonden vet vi var 2D-planet är i 3D-rymden. På detta sätt är det exakta anatomiska landmärket lokaliserat i 3D-rymden.
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, tillförlitligheten och noggrannheten hos den ekokardiografiska kunskapsbaserade 3D-rekonstruktionsmetoden för att mäta RV-volym och funktion hos patienter med Ebstein-anomali. Metodens noggrannhet kommer att bedömas genom jämförelse med mätningar som erhållits med hjärt-MR.
Utöver den högra ventrikeln vill forskarna utvärdera den vänstra ventrikelfunktionen hos patienter med Ebstein-anomali i denna studie. Genom att använda speckle tracking ekokardiografi skulle utredarna vilja undersöka vänster kammares kontraktilitet, rotation och synkronisering av vänster kammare tillsammans med RV. Inte sällan försummas den vänstra ventrikeln hos en patient med Ebstein-anomali av imponerande fynd av den högra ventrikeln. Förändringar i hjärtmuskelns vänstra ventrikulära struktur (icke kompaktering) beskrivs också och kan ha negativ inverkan på funktionen.
Utredarna vill analysera 25-30 patienter med Ebstein-avvikelse inklusive barn som börjar vid 11 års ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- University childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ebstein anomali
- män och kvinnor i åldern 11 till 80 år
- Oopererad eller opererad hjärta, inklusive 1 1/2 kammar palliation
- Wolff-Parkinson-White syndrom
Exklusions kriterier:
- måttlig eller svår mitralisklaffinsufficiens, måttlig eller svår aortainsufficiens, måttlig eller svår aortastenos
- Univentrikulär palliation (Fontan)
- St.n. myektomi av vänster ventrikel
- Samtidig L-transposition av de stora artärerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ebstein anomali
Patienter med Ebstein-anomali
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höger ventrikulär volym (ml/m2) och funktion av VentriPoint. Strukturella myokardförändringar i vänster ventrikel (Strain).
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av VentriPoint-fynd med mätningar erhållna med hjärt-MRT. Strukturella förändringar av vänster ventrikel genom ekokardiografi samt ventrikulär longitudinell deformation i töjningsvärde genom speckle tracking ekokardiografi. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av fynd med kliniska symtom
Tidsram: 1 år
|
Korrelation med svårighetsgraden av trikuspidaluppstötningar, de kliniska symtomen, storleken och funktionen hos höger kammare
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine H Attenhofer, Prof
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VentriPoint in Ebstein anomaly
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .