Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av venstre og høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter med Ebstein-anomali med forskjellige ekkokardiografiske metoder

26. mai 2015 oppdatert av: Angela Oxenius

Venstre ventrikkelfunksjon i Ebstein-anomali: vurdering ved 3D-ekkokardiografi og flekksporing. Vurdering og validering av høyre ventrikkel ved hjelp av VentriPoint-metoden.

Ebstein-anomali er en sjelden medfødt hjertesykdom. Det omfatter abnormiteter i trikuspidalklaffen, høyre atrium og høyre ventrikkel (RV).

For tiden anses hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) som den foretrukne metoden for vurdering av RV-volum og funksjon. For å evaluere riktig hjertefunksjon ble VentriPoint-metoden utviklet for å vurdere RV på en brøkdel av tiden, noe som resulterte i bedre effekt og lavere kostnader. VentriPoint er godkjent for Tetralogi av Fallot-pasienter så vel som pasienter med systemisk RV i d-transposisjon av de store arteriene. Denne metoden bruker 2-dimensjonale standard ultralydvisninger knyttet til en VentriPoint Medical Systems-enhet. Etter anskaffelse identifiserer legen anatomiske landemerker med prikker på en rekke av 2D-ultralydbildene gjennom hjertet. Med en sensor (magnetisk sporingssystem: GPS) på ultralydsonden vet vi hvor 2D-planet er i 3D-rommet. På denne måten er det nøyaktige anatomiske landemerket plassert i 3D-rommet.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, påliteligheten og nøyaktigheten til den ekkokardiografiske kunnskapsbaserte 3D-rekonstruksjonsmetoden for å måle RV-volum og funksjon hos pasienter med Ebstein-anomali. Nøyaktigheten av metoden vil bli vurdert ved sammenligning med målinger oppnådd ved hjerte-MR.

I tillegg til høyre ventrikkel ønsker forskerne å vurdere venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med Ebstein-anomali i denne studien. Ved å bruke speckle tracking ekkokardiografi ønsker etterforskerne å undersøke venstre ventrikkels kontraktilitet, rotasjon og synkronisering av venstre ventrikkel sammen med RV. Ikke sjelden blir venstre ventrikkel neglisjert hos en pasient med Ebstein-anomali av imponerende funn av høyre ventrikkel. Endringer i myokard venstre ventrikkelstruktur (ikke-komprimering) er også beskrevet og kan ha negativ innvirkning på funksjonen.

Etterforskerne ønsker å analysere 25-30 pasienter med Ebstein-anomali inkludert barn fra 11 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8032
        • University childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ebstein-anomalipasienter i Zürich-området etterfulgt av primærhelsesenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ebstein anomali
  • mann og kvinne 11 år til 80 år
  • Uoperert eller operert hjertet, inkludert 1 1/2 kammerpalliasjon
  • Wolff-Parkinson-White syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller alvorlig mitralklaffinsuffisiens, moderat eller alvorlig aortainsuffisiens, moderat eller alvorlig aortastenose
  • Univentrikulær palliasjon (Fontan)
  • St.n. myektomi av venstre ventrikkel
  • Samtidig L-transposisjon av de store arteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ebstein anomali
Pasienter med Ebstein-anomali

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkelvolum (ml/m2) og funksjon av VentriPoint. Strukturelle myokardforandringer i venstre ventrikkel (Strain).
Tidsramme: 1 år

Sammenligning av VentriPoint-funnene med målinger oppnådd ved hjerte-MR.

Strukturelle endringer av venstre ventrikkel ved ekkokardiografi samt ventrikulær longitudinell deformasjon i tøyningsverdi ved speckle tracking ekkokardiografi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av funn med kliniske symptomer
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon med alvorlighetsgraden av trikuspidal regurgitasjon, de kliniske symptomene, størrelsen og funksjonen til høyre ventrikkel
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angela Oxenius

Samarbeidspartnere

University Hospital, Zürich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine H Attenhofer, Prof

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VentriPoint in Ebstein anomaly

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ebstein Anomali

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere