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Avaliação da Função Ventricular Esquerda e Direita em Pacientes com Anomalia de Ebstein com Diferentes Métodos Ecocardiográficos

26 de maio de 2015 atualizado por: Angela Oxenius

Função Ventricular Esquerda na Anomalia de Ebstein: Avaliação por Ecocardiografia 3D e Speckle Tracking. Avaliação e Validação do Ventrículo Direito pelo Método VentriPoint.

A anomalia de Ebstein é uma doença cardíaca congênita rara. Abrange anormalidades da válvula tricúspide, átrio direito e ventrículo direito (VD).

Atualmente, a ressonância magnética cardíaca (RM) é considerada o método de escolha para a avaliação do volume e da função do VD. Para avaliar a função cardíaca direita, o método VentriPoint foi projetado para avaliar o VD em uma fração do tempo, resultando em melhor eficácia e menores custos. VentriPoint é aprovado para pacientes com Tetralogia de Fallot, bem como pacientes com RV sistêmico em d-transposição das grandes artérias. Este método usa visualizações de ultrassom padrão bidimensionais vinculadas a uma unidade VentriPoint Medical Systems. Após a aquisição, o médico identifica marcos anatômicos com pontos em várias visualizações de ultrassom 2D através do coração. Com um sensor (sistema de rastreamento magnético: GPS) na sonda de ultrassom, sabemos onde está o plano 2D no espaço 3D. Desta forma, o marco anatômico preciso está localizado no espaço 3D.

O objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade, confiabilidade e precisão do método de reconstrução 3D baseado em conhecimento ecocardiográfico para medir o volume e a função do VD em pacientes com anomalia de Ebstein. A acurácia do método será avaliada por comparação com medidas obtidas por ressonância magnética cardíaca.

Além do ventrículo direito, os investigadores querem avaliar a função ventricular esquerda em pacientes com anomalia de Ebstein neste estudo. Usando ecocardiografia de rastreamento de manchas, os investigadores gostariam de investigar a contratilidade ventricular esquerda, a rotação e a sincronia do ventrículo esquerdo junto com o VD. Não raramente o ventrículo esquerdo é negligenciado em um paciente com anomalia de Ebstein por achados impressionantes do ventrículo direito. Alterações na estrutura do ventrículo esquerdo miocárdico (não compactação) também são descritas e podem ter impacto negativo na função.

Os investigadores querem analisar 25-30 pacientes com anomalia de Ebstein, incluindo crianças a partir dos 11 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8032
        • University Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com anomalia de Ebstein da área de Zurique seguidos pelo centro de atendimento primário

Descrição

Critério de inclusão:

  • anomalia de Ebstein
  • masculino e feminino de 11 a 80 anos
  • Não operado ou operado no coração, incluindo paliação de 1 1/2 câmara
  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White

Critério de exclusão:

  • insuficiência mitral moderada ou grave, insuficiência aórtica moderada ou grave, estenose aórtica moderada ou grave
  • Paliação univentricular (Fontan)
  • St.n. miectomia do ventrículo esquerdo
  • L-transposição concomitante das grandes artérias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Anomalia de Ebstein
Pacientes com anomalia de Ebstein

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume ventricular direito (ml/m2) e função por VentriPoint. Alterações estruturais do miocárdio no ventrículo esquerdo (Strain).
Prazo: 1 ano

Comparação dos achados do VentriPoint com as medidas obtidas pela ressonância magnética cardíaca.

Alterações estruturais do ventrículo esquerdo por ecocardiografia, bem como deformação longitudinal ventricular no valor de tensão por ecocardiografia de rastreamento de speckle.

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos achados com os sintomas clínicos
Prazo: 1 ano
Correlação com a gravidade da regurgitação tricúspide, os sintomas clínicos, tamanho e função do ventrículo direito
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christine H Attenhofer, Prof

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VentriPoint in Ebstein anomaly

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Anomalia de Ebstein

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