- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01907971
Avaliação da Função Ventricular Esquerda e Direita em Pacientes com Anomalia de Ebstein com Diferentes Métodos Ecocardiográficos
Função Ventricular Esquerda na Anomalia de Ebstein: Avaliação por Ecocardiografia 3D e Speckle Tracking. Avaliação e Validação do Ventrículo Direito pelo Método VentriPoint.
A anomalia de Ebstein é uma doença cardíaca congênita rara. Abrange anormalidades da válvula tricúspide, átrio direito e ventrículo direito (VD).
Atualmente, a ressonância magnética cardíaca (RM) é considerada o método de escolha para a avaliação do volume e da função do VD. Para avaliar a função cardíaca direita, o método VentriPoint foi projetado para avaliar o VD em uma fração do tempo, resultando em melhor eficácia e menores custos. VentriPoint é aprovado para pacientes com Tetralogia de Fallot, bem como pacientes com RV sistêmico em d-transposição das grandes artérias. Este método usa visualizações de ultrassom padrão bidimensionais vinculadas a uma unidade VentriPoint Medical Systems. Após a aquisição, o médico identifica marcos anatômicos com pontos em várias visualizações de ultrassom 2D através do coração. Com um sensor (sistema de rastreamento magnético: GPS) na sonda de ultrassom, sabemos onde está o plano 2D no espaço 3D. Desta forma, o marco anatômico preciso está localizado no espaço 3D.
O objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade, confiabilidade e precisão do método de reconstrução 3D baseado em conhecimento ecocardiográfico para medir o volume e a função do VD em pacientes com anomalia de Ebstein. A acurácia do método será avaliada por comparação com medidas obtidas por ressonância magnética cardíaca.
Além do ventrículo direito, os investigadores querem avaliar a função ventricular esquerda em pacientes com anomalia de Ebstein neste estudo. Usando ecocardiografia de rastreamento de manchas, os investigadores gostariam de investigar a contratilidade ventricular esquerda, a rotação e a sincronia do ventrículo esquerdo junto com o VD. Não raramente o ventrículo esquerdo é negligenciado em um paciente com anomalia de Ebstein por achados impressionantes do ventrículo direito. Alterações na estrutura do ventrículo esquerdo miocárdico (não compactação) também são descritas e podem ter impacto negativo na função.
Os investigadores querem analisar 25-30 pacientes com anomalia de Ebstein, incluindo crianças a partir dos 11 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8032
- University Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- anomalia de Ebstein
- masculino e feminino de 11 a 80 anos
- Não operado ou operado no coração, incluindo paliação de 1 1/2 câmara
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
Critério de exclusão:
- insuficiência mitral moderada ou grave, insuficiência aórtica moderada ou grave, estenose aórtica moderada ou grave
- Paliação univentricular (Fontan)
- St.n. miectomia do ventrículo esquerdo
- L-transposição concomitante das grandes artérias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Anomalia de Ebstein
Pacientes com anomalia de Ebstein
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume ventricular direito (ml/m2) e função por VentriPoint. Alterações estruturais do miocárdio no ventrículo esquerdo (Strain).
Prazo: 1 ano
|
Comparação dos achados do VentriPoint com as medidas obtidas pela ressonância magnética cardíaca. Alterações estruturais do ventrículo esquerdo por ecocardiografia, bem como deformação longitudinal ventricular no valor de tensão por ecocardiografia de rastreamento de speckle. |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação dos achados com os sintomas clínicos
Prazo: 1 ano
|
Correlação com a gravidade da regurgitação tricúspide, os sintomas clínicos, tamanho e função do ventrículo direito
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine H Attenhofer, Prof
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VentriPoint in Ebstein anomaly
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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