Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie následné péče Lamazym FR navržená tak, aby poskytovala léčbu francouzským pacientům (rhLAMAN-07)

26. července 2023 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie dlouhodobé bezpečnosti následné péče Lamazym u subjektů s alfa-mannosidózou, kteří se dříve účastnili studií Lamazym

Celkovým cílem této studie je poskytnout následnou léčbu přípravkem Lamazym a vyhodnotit bezpečnost opakovaného podávání přípravku Lamzede i.v. léčení subjektů s alfa-mannosidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytuje francouzským pacientům následnou léčbu přípravkem Lamzede.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, F-69677
        • Hôpital Femme Mére Enfant - CHU de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt se musel zúčastnit předchozích zkoušek Lamazym: fáze 2b: 2011-004355-40 nebo fáze 3: 2012-000979-17
  • Subjekt nebo subjekty zákonně pověření opatrovníci musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studiem
  • Subjekt a jeho/její opatrovníci musí mít schopnost protokol dodržovat

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známého klinicky významného kardiovaskulárního, jaterního, plicního nebo renálního onemocnění nebo jiných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti na hodnocení
  • Těhotenství. Těhotná žena je vyloučena. Před zahájením léčby provedou zkoušející u žen ve fertilním věku těhotenský test a rozhodnou, zda je či není potřeba antikoncepce.
  • Psychóza; jakékoli psychotické onemocnění, také v remisi, je vylučovacím kritériem
  • Plánovaný velký chirurgický zákrok, který by podle názoru vyšetřovatele vylučoval účast ve studii
  • Dospělí pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni dát souhlas a kteří nemají žádnou právní ochranu nebo opatrovnictví
  • celkové IgE > 800 IU/ml
  • Známá alergie na IMP nebo kteroukoli pomocnou látku (fosforečnan sodný, glycin, mannitol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lamazym
1 mg Lamazymu/kg tělesné hmotnosti
Lék: Lamazym
ERT, i.v. infuze týdně
Ostatní jména:
  • rhLAMAN
  • rekombinantní lidská alfa-manosidáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v protilátkách proti Lamazymu
Časové okno: 3 roky
AB měřeno každý 12. týden
3 roky
Změna od výchozí hodnoty v Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
AE dokumentována při každé návštěvě
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pokrok od základní linie v počtu kroků nastoupaných za 3 minuty
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky
1 rok, 2 roky a 3 roky
Pokrok od výchozí hodnoty v ekvivalentním věku
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky
1 rok, 2 roky a 3 roky
Pokrok od základní linie ve vynucené vitální kapacitě
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky
1 rok, 2 roky a 3 roky
Pokrok od základní linie v chůzi za 6 minut
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky
1 rok, 2 roky a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rhLAMAN-07
  • 2013-000336-97 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lamazym

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit