Lamazym Aftercare Study FR diseñado para proporcionar tratamiento a pacientes franceses (rhLAMAN-07)

Criterios de inclusión:

• el sujeto debe haber participado en ensayos Lamazym anteriores: fase 2b: 2011-004355-40 o fase 3: 2012-000979-17
• El sujeto o los tutores legalmente autorizados de los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado y firmado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo.
• El sujeto y su(s) tutor(es) deben tener la capacidad de cumplir con el protocolo

Criterio de exclusión:

• Presencia de enfermedad cardiovascular, hepática, pulmonar o renal clínicamente significativa conocida u otras afecciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el ensayo.
• Cualquier otra condición médica o enfermedad intercurrente grave, o circunstancias atenuantes que, en opinión del Investigador, impedirían la participación en el ensayo.
• El embarazo. Se excluye a la mujer embarazada. Antes de comenzar el tratamiento, los investigadores realizarán una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil y decidirán si es necesaria o no la anticoncepción.
• Psicosis; cualquier enfermedad psicótica, también en remisión, es un criterio de exclusión
• Cirugía mayor planificada que, en opinión del investigador, impediría la participación en el ensayo
• Pacientes adultos que, en opinión del Investigador, no podrían dar su consentimiento y que no tienen ninguna protección o tutela legal
• IgE total > 800 UI/mL
• Alergia conocida al IMP o a algún excipiente (fosfato de sodio, glicina, manitol)