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Lamazym Aftercare Study FR projetado para fornecer tratamento para pacientes franceses (rhLAMAN-07)

26 de julho de 2023 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo multicêntrico, não controlado e aberto sobre a segurança a longo prazo do tratamento pós-tratamento do Lamazym em indivíduos com alfa-manosidose que participaram anteriormente dos estudos do Lamazym

O objetivo geral deste estudo é fornecer tratamento pós-tratamento com Lamazym e avaliar a segurança de Lamzede i.v. tratamento de indivíduos com alfa-manosidose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo fornece tratamento pós-tratamento com Lamzede para pacientes franceses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, F-69677
        • Hôpital Femme Mére Enfant - CHU de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • o sujeito deve ter participado em testes Lamazym anteriores: fase 2b: 2011-004355-40 ou fase 3: 2012-000979-17
  • O(s) sujeito(s) legalmente autorizado(s) pelo(s) responsável(is) deve(m) fornecer consentimento informado e assinado antes de realizar quaisquer atividades relacionadas ao estudo
  • O sujeito e seu(s) responsável(is) devem ter capacidade para cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Presença de doença cardiovascular, hepática, pulmonar ou renal conhecida clinicamente significativa ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo
  • Qualquer outra condição médica ou doença grave intercorrente, ou circunstâncias atenuantes que, na opinião do Investigador, impediriam a participação no ensaio
  • Gravidez. Mulher grávida é excluída. Antes de iniciar o tratamento, os investigadores realizarão um teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar e decidirão se há ou não necessidade de contracepção
  • Psicose; qualquer doença psicótica, também em remissão, é critério de exclusão
  • Cirurgia de grande porte planejada que, na opinião do Investigador, impediria a participação no estudo
  • Pacientes adultos que, na opinião do Investigador, seriam incapazes de dar consentimento e que não têm qualquer proteção legal ou tutela
  • IgE total > 800 UI/mL
  • Alergia conhecida ao IMP ou a qualquer excipiente (Fosfato de Sódio, Glicina, Manitol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lamazym
1 mg de Lamazym/kg de peso corporal
Medicamento: Lamazym
ERT, i.v. infusões semanais
Outros nomes:
  • rhLAMAN
  • alfa-manosidase humana recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em anticorpos Lamazym
Prazo: 3 anos
AB medida a cada 12ª semana
3 anos
Mudança da linha de base em eventos adversos
Prazo: 3 anos
EA documentado em cada visita
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
progresso desde a linha de base em número de degraus subidos em 3 minutos
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
1 ano, 2 anos e 3 anos
Progresso desde a linha de base em idade equivalente
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
1 ano, 2 anos e 3 anos
Progresso desde a linha de base na Capacidade Vital Forçada
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
1 ano, 2 anos e 3 anos
Progresso desde a linha de base na distância percorrida em 6 minutos
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
1 ano, 2 anos e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rhLAMAN-07
  • 2013-000336-97 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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