Lamazym Aftercare Study FR progettato per fornire cure ai pazienti francesi (rhLAMAN-07)

Criterio di inclusione:

• il soggetto deve aver partecipato a precedenti studi Lamazym: fase 2b: 2011-004355-40 o fase 3: 2012-000979-17
• Il soggetto o i soggetti tutori legalmente autorizzati devono fornire il consenso informato e firmato prima di svolgere qualsiasi attività correlata allo studio
• Il soggetto e il/i suo/i tutore/i devono avere la capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

• Presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, polmonari o renali note clinicamente significative o altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio
• Qualsiasi altra condizione medica o grave malattia intercorrente, o circostanze attenuanti che, a giudizio dell'Investigatore, precluderebbero la partecipazione al processo
• Gravidanza. La donna incinta è esclusa. Prima dell'inizio del trattamento, gli investigatori eseguiranno un test di gravidanza per le donne in età fertile e decideranno se è necessaria o meno la contraccezione
• Psicosi; qualsiasi malattia psicotica, anche in remissione, è un criterio di esclusione
• Programmato intervento chirurgico importante che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione al processo
• Pazienti adulti che, a parere dello Sperimentatore, non sarebbero in grado di dare il consenso e che non hanno alcuna tutela legale o tutela
• IgE totali > 800 UI/mL
• Allergia nota all'IMP o a qualsiasi eccipiente (sodio fosfato, glicina, mannitolo)