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Lamazym Aftercare Study FR zur Behandlung französischer Patienten (rhLAMAN-07)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine multizentrische, unkontrollierte, offene Studie zur Langzeitsicherheit der Lamazym-Nachbehandlung von Patienten mit Alpha-Mannosidose, die zuvor an Lamazym-Studien teilgenommen haben

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bereitstellung einer Nachsorgebehandlung mit Lamazym und die Bewertung der Sicherheit wiederholter Lamzede i.v. Behandlung von Patienten mit Alpha-Mannosidose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bietet französischen Patienten eine Nachbehandlung mit Lamzede.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, F-69677
        • Hôpital Femme Mére Enfant - CHU de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der Proband muss an früheren Lamazym-Studien teilgenommen haben: Phase 2b: 2011-004355-40 oder Phase 3: 2012-000979-17
  • Der oder die gesetzlich bevollmächtigten Erziehungsberechtigten der Versuchsperson(en) müssen eine unterschriebene, informierte Einwilligung erteilen, bevor sie studienbezogene Aktivitäten durchführen
  • Der Proband und seine/ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein bekannter klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, pulmonaler oder renaler Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Jeder andere medizinische Zustand oder schwere interkurrente Krankheit oder mildernde Umstände, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Schwangerschaft. Schwangere sind ausgeschlossen. Vor Beginn der Behandlung führen die Prüfärzte bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest durch und entscheiden, ob eine Empfängnisverhütung erforderlich ist oder nicht
  • Psychose; jede psychotische Erkrankung, auch in Remission, ist ein Ausschlusskriterium
  • Geplante größere Operation, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Erwachsene Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht einwilligungsfähig wären und die keinen Rechtsschutz oder keine Vormundschaft haben
  • Gesamt-IgE > 800 IE/ml
  • Bekannte Allergie gegen das IMP oder einen der Hilfsstoffe (Natriumphosphat, Glycin, Mannitol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lamazym
1 mg Lamazym/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Lamazym
ERT, i.v. Aufgüsse wöchentlich
Andere Namen:
  • rhLAMAN
  • rekombinante humane Alpha-Mannosidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lamazym-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
AB jede 12. Woche gemessen
3 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
AE bei jedem Besuch dokumentiert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschritt von der Grundlinie in der Anzahl der in 3 Minuten gekletterten Stufen
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Fortschritt vom Ausgangswert im gleichen Alter
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Fortschritt gegenüber dem Ausgangswert in der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Fortschritt von der Grundlinie in der Distanz ging in 6 Minuten
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rhLAMAN-07
  • 2013-000336-97 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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