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Lamazym 后护理研究 FR 旨在为法国患者提供治疗 (rhLAMAN-07)

2023年7月26日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

对先前参加过 Lamazym 试验的患有α-甘露糖苷贮积症的受试者进行 Lamazym 善后治疗的长期安全性的多中心、非对照、开放标记试验

该试验的总体目标是提供 Lamazym 的善后治疗，并评估重复 Lamzede i.v. 的安全性。 治疗患有α-甘露糖苷贮积症的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验为法国患者提供了 Lamzede 的善后治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国、F-69677
        • Hôpital Femme Mére Enfant - CHU de Lyon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须参加过以前的 Lamazym 试验：第 2b 阶段：2011-004355-40 或第 3 阶段：2012-000979-17
  • 受试者或受试者合法授权的监护人必须在执行任何与试验相关的活动之前签署知情同意书
  • 受试者及其监护人必须有能力遵守方案

排除标准：

  • 存在已知的具有临床意义的心血管、肝脏、肺部或肾脏疾病或研究者认为会妨碍参与试验的其他医学状况
  • 研究者认为会妨碍参与试验的任何其他医疗状况或严重并发疾病，或情有可原的情况
  • 怀孕。 孕妇除外。 在开始治疗前，研究者会对有生育能力的女性进行妊娠试验，并决定是否需要避孕
  • 精神病；任何精神病，也在缓解期，是一个排除标准
  • 研究者认为计划进行的大手术将妨碍参与试验
  • 研究者认为无法给予同意且没有任何法律保护或监护的成年患者
  • 总 IgE > 800 IU/mL
  • 已知对 IMP 或任何赋形剂（磷酸钠、甘氨酸、甘露醇）过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉马济姆
1 毫克 Lamazym/公斤体重
药品：拉马济姆
ERT，静脉注射每周输液
其他名称：
  • 拉曼
  • 重组人α-甘露糖苷酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Lamazym 抗体相对于基线的变化
大体时间：3年
每 12 周测量一次 AB
3年
不良事件相对于基线的变化
大体时间：3年
每次就诊时记录 AE
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
3 分钟内爬升步数相对于基线的进展
大体时间：1年、2年、3年
1年、2年、3年
与同等年龄的基线相比的进展
大体时间：1年、2年、3年
1年、2年、3年
用力肺活量相对于基线的进展
大体时间：1年、2年、3年
1年、2年、3年
在 6 分钟内步行距离从基线的进展
大体时间：1年、2年、3年
1年、2年、3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2013年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月23日

首次发布 (估计的)

2013年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • rhLAMAN-07
  • 2013-000336-97 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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