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Lamazym Aftercare Study FR conçue pour fournir un traitement aux patients français (rhLAMAN-07)

26 juillet 2023 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Un essai multicentrique, non contrôlé et ouvert sur l'innocuité à long terme du traitement de postcure avec Lamazym chez des sujets atteints d'alpha-mannosidose ayant déjà participé à des essais sur Lamazym

L'objectif global de cet essai est de fournir un traitement de suivi avec Lamazym et d'évaluer l'innocuité de Lamzede répété i.v. traitement des sujets atteints d'alpha-Mannosidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai fournit un traitement de suivi avec Lamzede aux patients français.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, F-69677
        • Hôpital Femme Mére Enfant - CHU de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet doit avoir participé à des essais Lamazym précédents : phase 2b : 2011-004355-40 ou phase 3 : 2012-000979-17
  • Le ou les tuteurs légalement autorisés du ou des sujets doivent fournir un consentement éclairé et signé avant d'effectuer toute activité liée à l'essai
  • Le sujet et son/ses tuteur(s) doivent avoir la capacité de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, pulmonaire ou rénale cliniquement significative connue ou d'autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'essai
  • Toute autre condition médicale ou maladie intercurrente grave, ou circonstances atténuantes qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'essai
  • Grossesse. La femme enceinte est exclue. Avant le début du traitement, les enquêteurs, pour les femmes en âge de procréer, effectueront un test de grossesse et décideront s'il y a ou non un besoin de contraception.
  • Psychose; toute maladie psychotique, également en rémission, est un critère d'exclusion
  • Chirurgie majeure planifiée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'essai
  • Patients adultes qui, de l'avis de l'investigateur, seraient incapables de donner leur consentement, et qui ne bénéficient d'aucune protection ou tutelle légale
  • IgE totales > 800 UI/mL
  • Allergie connue à l'IMP ou à l'un des excipients (Sodium-Phosphate, Glycine, Mannitol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lamazym
1 mg de Lamazym/kg de poids corporel
Médicament: Lamazym
ERT, i.v. perfusions hebdomadaires
Autres noms:
  • rhLAMAN
  • alpha-mannosidase humaine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des anticorps Lamazym
Délai: 3 années
AB mesuré toutes les 12 semaines
3 années
Changement par rapport au départ dans les événements indésirables
Délai: 3 années
EI documenté à chaque visite
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
progression depuis la ligne de base en nombre de marches gravies en 3 minutes
Délai: 1 an, 2 ans et 3 ans
1 an, 2 ans et 3 ans
Progrès par rapport à la ligne de base à âge équivalent
Délai: 1 an, 2 ans et 3 ans
1 an, 2 ans et 3 ans
Progrès par rapport à la ligne de base dans la capacité vitale forcée
Délai: 1 an, 2 ans et 3 ans
1 an, 2 ans et 3 ans
Progression depuis la ligne de base en distance parcourue en 6 minutes
Délai: 1 an, 2 ans et 3 ans
1 an, 2 ans et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimé)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rhLAMAN-07
  • 2013-000336-97 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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