Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lamazym Aftercare Study FR Zaprojektowany w celu zapewnienia leczenia francuskim pacjentom (rhLAMAN-07)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa leczenia Lamazym w opiece pooperacyjnej pacjentów z alfa-mannozydozą, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach Lamazym

Ogólnym celem tego badania jest zapewnienie opieki po leczeniu Lamazymem i ocena bezpieczeństwa powtarzanego podawania Lamzede i.v. leczenie osobników z alfa-mannozydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zapewnia opiekę pooperacyjną za pomocą produktu Lamzede francuskim pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, F-69677
        • Hôpital Femme Mére Enfant - CHU de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podmiot musiał uczestniczyć w poprzednich badaniach Lamazym: faza 2b: 2011-004355-40 lub faza 3: 2012-000979-17
  • Podmiot lub prawnie upoważnieni opiekunowie muszą przedstawić podpisaną, świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
  • Osoba badana i jej opiekunowie muszą mieć możliwość przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanych klinicznie istotnych chorób układu krążenia, wątroby, płuc lub nerek lub innych schorzeń, które w opinii Badacza wykluczają udział w badaniu
  • Jakikolwiek inny stan chorobowy lub poważna współistniejąca choroba lub okoliczności łagodzące, które w opinii Badacza wykluczałyby udział w badaniu
  • Ciąża. Kobieta w ciąży jest wykluczona. Przed rozpoczęciem leczenia badacze wykonają u kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy i zdecydują, czy istnieje potrzeba stosowania antykoncepcji
  • Psychoza; każda choroba psychotyczna, także w remisji, jest kryterium wykluczenia
  • Planowana poważna operacja, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu
  • Pełnoletni pacjenci, którzy w ocenie Badacza nie byliby w stanie wyrazić zgody, a nie mają żadnej ochrony prawnej ani kurateli
  • całkowite IgE > 800 j.m./ml
  • Znana alergia na IMP lub jakąkolwiek substancję pomocniczą (fosforan sodu, glicyna, mannitol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lamazym
1 mg Lamazymu/kg masy ciała
Lek: Lamazym
ERT, i.v. infuzje co tydzień
Inne nazwy:
  • rhLAMAN
  • rekombinowana ludzka alfa-mannozydaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przeciwciał Lamazym
Ramy czasowe: 3 lata
AB mierzone co 12 tygodni
3 lata
Zmiana od wartości początkowej w Zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
AE udokumentowane podczas każdej wizyty
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
postęp od punktu początkowego w liczbie kroków pokonanych w ciągu 3 minut
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata
1 rok, 2 lata i 3 lata
Postęp od wartości wyjściowej w równoważnym wieku
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata
1 rok, 2 lata i 3 lata
Postęp od wartości wyjściowej w natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata
1 rok, 2 lata i 3 lata
Postęp od linii podstawowej w dystansie pokonanym w ciągu 6 minut
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata
1 rok, 2 lata i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rhLAMAN-07
  • 2013-000336-97 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alfa-mannozydoza

Badania kliniczne na Lamazym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj