Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost očního roztoku DF289 Plus DF277 při léčbě akutního vnějšího otitis

16. března 2021 aktualizováno: Salvat

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ušního roztoku DF289 Plus DF277 ve srovnání s ušním roztokem DF289 a DF277 ušním roztokem při léčbě akutního zánětu ucha (AOE)

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace antibiotika a kortikosteroidu bezpečná a účinná při léčbě AOE

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

493

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko
        • Laboratorios SALVAT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekomplikovaná AOE menšího opálení 21 dní, definovaná jako celkové skóre symptomů alespoň 2 pro otalgii, 2 pro edém a 1 pro otorrheu
  • Brighton klasifikace II nebo III
  • Kultivační diagnostika akutní bakteriální otitis externa
  • Ochota zdržet se plavání do konce studia

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí epizoda AOE během 4 týdnů před registrací nebo 2 nebo více epizod AOE během 6 měsíců před registrací.
  • Perforace bubínkové membrány
  • Jakýkoli stav nebo situace, která pravděpodobně způsobí, že pacient nebude schopen nebo nebude ochoten dodržovat studijní léčbu nebo zúčastnit se všech studijních návštěv
  • Jakýkoli stav pacienta nebo rodiče/opatrovníka, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta, omezit schopnost pacienta dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DF289 plus DF277
Otický roztok
Lék: DF289 plus DF277
1 lahvička do postiženého ucha dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Antibiotika a kortikosteroidy
Aktivní komparátor: DF289
Otický roztok
Lék: DF289
1 lahvička do postiženého ucha dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Antibiotikum
Aktivní komparátor: DF277
Otický roztok
Lék: DF277
1 lahvička do postiženého ucha dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická kúra (klinická + mikrobiologická kúra)
Časové okno: Konec léčby (den 8+2)
Terapeutické vyléčení bude považováno za dosažené, pokud edém, otalgie a otorrhea vymizí bez dalších požadavků na antimikrobiální léčbu a bakteriologická odpověď je eradikace nebo předpokládaná eradikace
Konec léčby (den 8+2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do konce bolesti
Časové okno: Od základní linie do konce studia (den 15+2)
První den, kdy nebyla použita analgetika, je skóre bolesti nulové a zůstává nulové až do konce studie
Od základní linie do konce studia (den 15+2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salvat

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enrique Jiménez, Salvat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF289OT3-16IA01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní vnější otitis

Klinické studie na DF289 plus DF277

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit