Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof-of-Concept Studie jednorázové aplikace vyšetřovací ušní suspenze při léčbě akutního zánětu středního ucha pomocí tympanostomických trubic

2. listopadu 2017 aktualizováno: Alcon Research

Důkaz koncepce jednorázové aplikace ušní suspenze AL-60371/AL-817 při léčbě akutního zánětu středního ucha pomocí tympanostomických trubic ve srovnání s CIPRODEX® (BID po dobu 7 dnů)

Účelem této studie je vyhodnotit jedinou aplikaci ušní suspenze AL-60371/AL-817 ve srovnání s ototopickým přípravkem CIPRODEX pro trvalé klinické vyléčení, mikrobiologický úspěch a dobu do zastavení otorrhea.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky v době průběžné analýzy splňovaly kritéria marnosti a studie byla následně zastavena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo opatrovník: Přečtěte si a podepište informovaný souhlas. Pokud to vyžaduje Institucionální revizní komise, dítě musí souhlasit s podepsáním schváleného formuláře souhlasu;
  • Přítomnost otorrhea (viditelná rodičem nebo opatrovníkem) trvající 21 dní nebo méně;
  • Přítomnost otevřených tympanostomických trubic;
  • Během plavání, koupání, sprchování a jiných činností souvisejících s vodou se zdržujte ponoření uší do vody bez použití odpovídající ochrany sluchu;
  • Rodič nebo opatrovník: Souhlasíte s dodržováním požadavků studie, podáváním studijní medikace podle pokynů, dokončením požadovaných studijních návštěv a dodržováním protokolu;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • NEJSOU bez otorey alespoň sedm dní po operaci tympanostomické trubice;
  • Menarcheální ženy;
  • Předchozí otologická operace, kromě bubínku, do jednoho roku od vstupu do studie;
  • Anamnéza/nebo současná akutní nebo chronická otorea bez trubice (prostřednictvím stávající perforace ušního bubínku);
  • Aktuální akutní otitis externa, maligní otitis externa nebo jiné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného léku;
  • Diabetika (kontrolovaná nebo nekontrolovaná);
  • Užívání zakázaných léků;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL-60371/AL-817
AL-60371/AL-817 ušní suspenze, 200 μl do postiženého ucha (uší) přes tympanostomickou trubici 1. den (1. návštěva)
Lék: Závěs AL-60371/AL-817
Aktivní komparátor: CIPRODEX
Ciprofloxacin 0,3%/dexamethason 0,1% ušní suspenze, 4 kapky do postiženého ucha (uší) dvakrát denně přes tympanostomickou trubici po dobu 7 dnů
Lék: Ciprofloxacin 0,3%/dexamethason 0,1% ušní suspenze
CIPRODEX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s trvalým klinickým vyléčením při návštěvě 3. dne
Časové okno: 3. den po léčbě až do 8. dne nebo časného ukončení
Trvalého klinického vyléčení v den 3 bylo dosaženo, pokud otorrhea chyběla při návštěvě v den 3 a nadále chyběla během poslední návštěvy studie (den 8 nebo brzký odchod). Podíl subjektů se uvádí v procentech.
3. den po léčbě až do 8. dne nebo časného ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s mikrobiologickým úspěchem při návštěvě 8. dne
Časové okno: Den 8
Mikrobiologického úspěchu bylo dosaženo, pokud ve vzorku 8. dne nebyly přítomny všechny bakterie před léčbou. U subjektu bez otorrhea v den 8 se předpokládalo vymýcení bakterií před terapií a subjekt byl považován za mikrobiologický úspěch.
Den 8
Střední doba (ve dnech) do ukončení Otorrhea
Časové okno: Čas na událost, do 8. dne
Střední doba (ve dnech) do ukončení otorey (tj. otorea chyběla) byla vypočtena jako počet dní od 1. dne (návštěva 1) do nepřítomnosti otorey v postiženém uchu (otorea) zaznamenané rodičem /strážce prostřednictvím deníku dvakrát denně. Zastavení otorey bylo definováno jako ukončení prvního dne, kdy se otorrhea v postiženém uchu (uch) nevyskytovala a zůstala nepřítomná pro všechny následující záznamy v deníku.
Čas na událost, do 8. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-13-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Klinické studie na Závěs AL-60371/AL-817

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit