eSET Plus kryotransfer jednoho embrya vs přenos dvojitého embrya (eSET)
13. května 2024 aktualizováno: Ana Clavero Gilabert, University Hospital Virgen de las Nieves
Randomizovaná klinická studie porovnávající elektivní transfer jednoho embrya plus kryotransfer jediného embrya vs. transfer dvojitého embrya
Účelem této studie je zjistit, zda je politika elektivního transferu jednoho embrya (eSET) plus kryotransferu jednoho embrya stejně účinná jako dvojitý transfer embryí, pokud jde o míru klinického těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je vyhodnotit výsledky in vitro fertilizace/intracytoplazmatické inyekce spermií (IVF/ICSI) z hlediska klinického těhotenství a četnosti vícečetného těhotenství, porovnáním elektivního transferu jednoho embrya plus kryotransferu jednoho embrya, pokud nebylo dosaženo těhotenství, s přenosem dvojitého embrya.
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii zahrnující páry přijíždějící na reprodukční jednotku nemocnice Universitario Virgen de las Nieves. Všichni tito pacienti měli dobrou reprodukční prognózu a byli náhodně zařazeni do jedné z následujících skupin: Skupina 1: elektivní transfer jednoho embrya. V případě, že nedojde k otěhotnění, provede se kryotransfer jednoho embrya. Skupina 2: elektivní dvojitý přenos embryí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18014
- Unidad de gestión clínica de ginecología y obstetricia. Instituto Biosanitario de Granada.Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 37 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy méně opálené 38 let
- ženy Body Mass Index (BMI) mezi 19-39 kg/m2
- Folikuly stimulující hormon (FSH) <15 mUI/ml třetí den cyklu
- První cyklus IVF/ICSI nebo druhý po pozitivním těhotenském testu v prvním
Kritéria vyloučení:
- Více opálení pět let neplodnosti
- Předchozí operace dělohy
- Malformace dělohy
- Více opálení jeden potrat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volitelný transfer jednoho embrya
Po proceduře FIV/ICSI by v tomto rameni byl embryotransfer jednoho embrya následovaný kryotransferem nebo jednoho embrya v případě, že by nedošlo k čerstvému početí
|
Po proceduře FIV/ICSI by v tomto rameni byl embryotransfer jednoho embrya následovaný kryotransferem jednoho embrya v případě, že by v čerstvém cyklu nedošlo k početí.
|
|
Aktivní komparátor: Dvojitý přenos embryí
Po proceduře FIV/ICSI je v tomto rameni embryotransfer ze dvou čerstvých embryí
|
Po proceduře FIV/ICSI by embryotransfer v tomto rameni zahrnoval dvě čerstvá embrya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Sedm týdnů po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství bylo definováno přítomností gestačního vaku s tepem na transvaginální ultrasonografii v 7. týdnu těhotenství
|
Sedm týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: Sedm týdnů po přenosu embrya
|
Vícečetné klinické těhotenství bylo definováno přítomností více než jednoho gestačního vaku se srdečním tepem na transvaginální ultrasonografii v 7. týdnu těhotenství
|
Sedm týdnů po přenosu embrya
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra porodnosti živého narození
Časové okno: 38 týdnů po přenosu embrya
|
Porod zdravého dítěte (nebo dvou)
|
38 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Clavero, PhD, Investigator and laboratory specialist
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIS09/1968
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .