eSET Plus Cryotransfer pojedynczego zarodka vs podwójny transfer zarodka (eSET)
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Ana Clavero Gilabert, University Hospital Virgen de las Nieves
Randomizowane badanie kliniczne porównujące planowy transfer pojedynczego zarodka plus kriotransfer pojedynczego zarodka z transferem podwójnego zarodka
Celem tego badania jest ustalenie, czy polityka planowego transferu pojedynczego zarodka (eSET) plus kriotransfer pojedynczego zarodka jest tak samo skuteczna jak podwójny transfer zarodków pod względem wskaźnika ciąż klinicznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest ocena wyników zapłodnienia in vitro/intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika (IVF/ICSI) pod kątem ciąż klinicznych i wskaźników ciąż mnogich, porównanie planowego transferu pojedynczego zarodka i kriotransferu jednego zarodka, jeśli ciąża nie została osiągnięta, z podwójnym transferem zarodków.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie obejmujące pary przybywające na oddział reprodukcyjny szpitala Universitario Virgen de las Nieves. Wszyscy ci pacjenci mieli dobre rokowania reprodukcyjne i zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa 1: planowy transfer pojedynczego zarodka. W przypadku nieosiągnięcia ciąży zostanie przeprowadzony kriotransfer jednego zarodka. Grupa 2: planowy podwójny transfer zarodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Unidad de gestión clínica de ginecología y obstetricia. Instituto Biosanitario de Granada.Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety mniej opalone 38 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) kobiet w przedziale 19-39 kg/m2
- Hormon folikulotropowy (FSH) <15 mUI/ml w trzecim dniu cyklu
- Pierwszy cykl IVF/ICSI lub drugi po pozytywnym teście ciążowym w pierwszym
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż pięć lat bezpłodności
- Poprzednia operacja macicy
- Wady rozwojowe macicy
- Więcej niż jedno poronienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektywny transfer pojedynczego zarodka
Po zabiegu FIV/ICSI w tej grupie transfer zarodka byłby pojedynczy zarodek, a następnie kriotransfer lub pojedynczy zarodek w przypadku braku świeżego poczęcia
|
Po zabiegu FIV/ICSI transfer zarodka w tym ramieniu obejmowałby jeden zarodek, a następnie kriotransfer jednego zarodka w przypadku braku zapłodnienia w świeżym cyklu.
|
|
Aktywny komparator: Podwójny transfer zarodków
Po zabiegu FIV/ICSI w tym ramieniu transfer zarodka składał się z dwóch świeżych zarodków
|
Po procedurze FIV/ICSI transfer zarodków w tej ręce obejmowałby dwa świeże zarodki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Siedem tygodni po transferze zarodków
|
Ciąża kliniczna została zdefiniowana przez obecność pęcherzyka ciążowego z biciem serca w ultrasonografii przezpochwowej w 7. tygodniu ciąży
|
Siedem tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: Siedem tygodni po transferze zarodków
|
Ciąża mnoga kliniczna została zdefiniowana przez obecność więcej niż jednego pęcherzyka ciążowego z biciem serca w ultrasonografii przezpochwowej w 7. tygodniu ciąży
|
Siedem tygodni po transferze zarodków
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik porodów żywych
Ramy czasowe: 38 tygodni po transferze zarodków
|
Poród zdrowego dziecka (o dwóch)
|
38 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Clavero, PhD, Investigator and laboratory specialist
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIS09/1968
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .