eSET Plus Cryotransfer för enkel embryo vs dubbel embryoöverföring (eSET)
13 maj 2024 uppdaterad av: Ana Clavero Gilabert, University Hospital Virgen de las Nieves
Randomiserad klinisk prövning som jämför elektiv överföring av enstaka embryon plus kryoöverföring av enstaka embryon och överföring av dubbel embryo
Syftet med denna studie är att avgöra om en policy med elektiv enkel embryoöverföring (eSET) plus kryoöverföring av enstaka embryo är lika effektiv som en dubbel embryoöverföring när det gäller klinisk graviditetsfrekvens
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att utvärdera resultaten av provrörsbefruktning/intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF/ICSI) i termer av klinisk graviditet och multipla graviditetsfrekvenser, genom att jämföra elektiv enstaka embryoöverföring plus kryoöverföring av ett embryo om graviditet inte uppnås, med dubbel embryoöverföring.
Detta är en prospektiv randomiserad studie, inklusive par som anländer till reproduktionsenheten vid sjukhuset Universitario Virgen de las Nieves. Alla dessa patienter hade god reproduktionsprognos och hade tilldelats slumpmässigt en av följande grupper: Grupp 1: elektiv enstaka embryoöverföring. Om graviditet inte uppnås kommer en kryoöverföring av ett embryo att utföras. Grupp 2: elektiv dubbel embryoöverföring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Unidad de gestión clínica de ginecología y obstetricia. Instituto Biosanitario de Granada.Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor mindre bruna 38 år
- kvinnor Body Mass Index (BMI) mellan 19-39 kg/m2
- Follikelstimulerande hormon (FSH) <15 mUI/ml på cykel tredje dagen
- Första IVF/ICSI-cykeln eller andra efter ett positivt graviditetstest i den första
Exklusions kriterier:
- Mer tan fem år av infertilitet
- Tidigare livmoderoperation
- Uterus missbildningar
- Mer tan ett missfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektiv enstaka embryoöverföring
Efter FIV/ICSI-proceduren skulle embryoöverföringen i denna arm vara av ett enda embryo följt av kryoöverföring eller ett enda embryo i händelse av ingen ny befruktning
|
Efter FIV/ICSI-proceduren skulle embryoöverföringen i denna arm vara av ett embryo följt av kryoöverföring av ett embryo i händelse av ingen befruktning i den färska cykeln.
|
|
Aktiv komparator: Dubbel embryoöverföring
Efter FIV/ICSI-proceduren är embryoöverföringen i denna arm av två färska embryon
|
Efter FIV/ICSI-proceduren skulle embryoöverföringen i denna arm vara av två färska embryon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Sju veckor efter embryoöverföring
|
En klinisk graviditet definierades av närvaron av en graviditetspåse med hjärtslag på transvaginal ultraljud vid 7:e graviditetsveckan
|
Sju veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för flera graviditeter
Tidsram: Sju veckor efter embryoöverföring
|
En multipel klinisk graviditet definierades av närvaron av mer än en graviditetspåse med hjärtslag på transvaginal ultraljud vid den 7:e graviditetsveckan
|
Sju veckor efter embryoöverföring
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveransfrekvens för levande födslar
Tidsram: 38 veckor efter embryoöverföring
|
Förlossningen av ett friskt barn (eller två)
|
38 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Clavero, PhD, Investigator and laboratory specialist
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2013
Första postat (Beräknad)
26 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIS09/1968
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .