eSET Plus kryooverføring av enkelt embryo vs dobbel embryooverføring (eSET)
13. mai 2024 oppdatert av: Ana Clavero Gilabert, University Hospital Virgen de las Nieves
Randomisert klinisk studie som sammenligner elektiv enkelt embryooverføring pluss enkel embryokryooverføring vs dobbel embryooverføring
Hensikten med denne studien er å finne ut om en policy med elektiv enkelt embryooverføring (eSET) pluss enkelt embryokryooverføring er like effektiv som en dobbel embryooverføring når det gjelder klinisk graviditetsrate
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å evaluere resultatene av in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (IVF/ICSI) når det gjelder klinisk graviditet og flerfoldsgraviditet, ved å sammenligne elektiv enkelt embryooverføring pluss kryooverføring av ett embryo hvis graviditet ikke oppnås, med dobbel embryooverføring.
Dette er en prospektiv randomisert studie, inkludert par som ankommer reproduksjonsenheten ved Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Alle disse pasientene hadde god reproduksjonsprognose og ble tilfeldig tilordnet en av følgende grupper: Gruppe 1: elektiv enkelt embryooverføring. I tilfelle graviditet ikke oppnås, vil en kryooverføring av ett embryo bli utført. Gruppe 2: elektiv dobbel embryooverføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- Unidad de gestión clínica de ginecología y obstetricia. Instituto Biosanitario de Granada.Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner mindre brune 38 år
- kvinners kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-39 kg/m2
- Follikkelstimulerende hormon (FSH) <15 mUI/ml på syklus tredje dag
- Første IVF/ICSI-syklus eller andre etter en positiv graviditetstest i den første
Ekskluderingskriterier:
- Mer tan fem år med infertilitet
- Tidligere livmoroperasjon
- Misdannelser i livmoren
- Mer brun en spontanabort
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektiv enkelt embryooverføring
Etter FIV/ICSI-prosedyren vil embryooverføringen i denne armen være av et enkelt embryo etterfulgt av kryooverføring eller et enkelt embryo i tilfelle ingen ny unnfangelse
|
Etter FIV/ICSI-prosedyren vil embryooverføringen i denne armen være av ett embryo etterfulgt av kryooverføring av ett embryo i tilfelle ingen unnfangelse i den friske syklusen.
|
|
Aktiv komparator: Dobbel embryooverføring
Etter FIV/ICSI-prosedyren vil embryooverføringen i denne armen være av to ferske embryoer
|
Etter FIV/ICSI-prosedyren vil embryooverføringen i denne armen være av to ferske embryoer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Syv uker etter embryooverføring
|
En klinisk graviditet ble definert av tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med hjerteslag på transvaginal ultrasonografi ved 7. svangerskapsuke
|
Syv uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Syv uker etter embryooverføring
|
En multippel klinisk graviditet ble definert av tilstedeværelsen av mer enn én svangerskapssekk med hjerteslag på transvaginal ultrasonografi ved 7. svangerskapsuke
|
Syv uker etter embryooverføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsrate for levende fødsel
Tidsramme: 38 uker etter embryooverføring
|
Levering av et sunt barn (eller to)
|
38 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Clavero, PhD, Investigator and laboratory specialist
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
26. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS09/1968
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .