eSET Plus Single Embryo Cryotransfer vs Double Embryo Transfer (eSET)
13. maj 2024 opdateret af: Ana Clavero Gilabert, University Hospital Virgen de las Nieves
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner elektiv enkelt embryooverførsel plus enkelt embryooverførsel vs dobbelt embryooverførsel
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en politik med elektiv enkelt embryooverførsel (eSET) plus enkelt embryooverførsel er lige så effektiv som en dobbelt embryooverførsel med hensyn til klinisk graviditetsrate
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at evaluere resultaterne af in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion (IVF/ICSI) i form af klinisk graviditet og flerfoldsgraviditetsrater ved at sammenligne elektiv enkelt embryooverførsel plus kryooverførsel af et embryo, hvis graviditet ikke opnås, med dobbelt embryooverførsel.
Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse, der inkluderer par, der ankommer til den reproduktive enhed på Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Alle disse patienter havde god reproduktionsprognose og var blevet tilfældigt tildelt en af følgende grupper: Gruppe 1: elektiv enkelt embryooverførsel. I tilfælde af at graviditet ikke opnås, vil en kryooverførsel af et embryo blive udført. Gruppe 2: elektiv dobbelt embryooverførsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Unidad de gestión clínica de ginecología y obstetricia. Instituto Biosanitario de Granada.Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 37 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder mindre tan 38 år
- kvinders kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-39 kg/m2
- Follikelstimulerende hormon (FSH) <15 mUI/ml på tredje dag i cyklus
- Første IVF/ICSI-cyklus eller anden efter en positiv graviditetstest i den første
Ekskluderingskriterier:
- Mere tan fem års infertilitet
- Tidligere livmoderoperation
- Uterus misdannelser
- Mere tan en abort
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektiv enkelt embryooverførsel
Efter FIV/ICSI-proceduren vil embryooverførslen i denne arm være af et enkelt embryo efterfulgt af kryooverførsel eller et enkelt embryo i tilfælde af ingen ny undfangelse
|
Efter FIV/ICSI-proceduren vil embryooverførsel i denne arm være af et embryo efterfulgt af kryooverførsel af et embryo i tilfælde af ingen undfangelse i den friske cyklus.
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt embryooverførsel
Efter FIV/ICSI-proceduren vil embryooverførsel i denne arm være af to friske embryoner
|
Efter FIV/ICSI-proceduren ville embryooverførslen i denne arm være af to friske embryoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Syv uger efter embryooverførsel
|
En klinisk graviditet blev defineret ved tilstedeværelsen af en svangerskabssæk med hjerteslag på transvaginal ultralyd i den 7. graviditetsuge
|
Syv uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Syv uger efter embryooverførsel
|
En multipel klinisk graviditet blev defineret ved tilstedeværelsen af mere end én svangerskabssæk med hjerteslag på transvaginal ultralydsundersøgelse i den 7. graviditetsuge
|
Syv uger efter embryooverførsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsrate for levende fødsel
Tidsramme: 38 uger efter embryooverførsel
|
Fødsel af et sundt barn (o to)
|
38 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Clavero, PhD, Investigator and laboratory specialist
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2013
Først opslået (Anslået)
26. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIS09/1968
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .