eSET Plus Einzel-Embryo-Kryotransfer vs. Doppel-Embryotransfer (eSET)
13. Mai 2024 aktualisiert von: Ana Clavero Gilabert, University Hospital Virgen de las Nieves
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich des elektiven Einzel-Embryotransfers plus Einzel-Embryo-Kryotransfer vs. Doppel-Embryotransfer
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Politik des elektiven Einzelembryotransfers (eSET) plus Einzelembryo-Kryotransfer in Bezug auf die klinische Schwangerschaftsrate genauso effektiv ist wie ein doppelter Embryotransfer
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Ergebnisse der In-Vitro-Fertilisation/Intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (IVF/ICSI) in Bezug auf klinische Schwangerschafts- und Mehrlingsschwangerschaftsraten zu bewerten, wobei der elektive Einzelembryotransfer plus Kryotransfer eines Embryos, wenn keine Schwangerschaft erreicht wird, mit dem doppelten Embryotransfer verglichen wird.
Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, an der Paare teilnahmen, die in die Reproduktionsabteilung des Hospital Universitario Virgen de las Nieves kamen. Alle diese Patientinnen hatten eine gute Fortpflanzungsprognose und wurden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Gruppe 1: elektiver Einzelembryotransfer. Falls keine Schwangerschaft zustande kommt, wird ein Kryotransfer eines Embryos durchgeführt. Gruppe 2: elektiver doppelter Embryotransfer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Granada, Spanien, 18014
- Unidad de gestión clínica de ginecología y obstetricia. Instituto Biosanitario de Granada.Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen weniger tan 38 Jahre
- Frauen Body Mass Index (BMI) zwischen 19-39 kg/m2
- Follikelstimulierendes Hormon (FSH) < 15 mUI/ml am dritten Tag des Zyklus
- Erster IVF/ICSI-Zyklus oder zweiter nach einem positiven Schwangerschaftstest im ersten
Ausschlusskriterien:
- Mehr als fünf Jahre Unfruchtbarkeit
- Frühere Gebärmutteroperation
- Fehlbildungen der Gebärmutter
- Mehr als eine Fehlgeburt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wahlweiser Einzelembryotransfer
Nach dem FIV/ICSI-Verfahren würde in diesem Arm der Embryotransfer eines einzelnen Embryos gefolgt von einem Kryotransfer oder eines einzelnen Embryos erfolgen, falls keine frische Empfängnis vorliegt
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Nach dem FIV/ICSI-Verfahren wäre der Embryotransfer in diesem Arm ein Embryo, gefolgt vom Kryotransfer eines Embryos, falls im frischen Zyklus keine Empfängnis eintritt.
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Aktiver Komparator: Doppelter Embryotransfer
Nach dem FIV/ICSI-Verfahren wird in diesem Arm der Embryotransfer von zwei frischen Embryonen durchgeführt
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Nach dem FIV/ICSI-Verfahren würde der Embryotransfer in diesem Arm aus zwei frischen Embryonen bestehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Sieben Wochen nach Embryotransfer
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Eine klinische Schwangerschaft wurde durch das Vorhandensein einer Fruchtblase mit Herzschlag in der transvaginalen Sonographie in der 7. Schwangerschaftswoche definiert
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Sieben Wochen nach Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Sieben Wochen nach Embryotransfer
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Eine klinische Mehrlingsschwangerschaft wurde durch das Vorhandensein von mehr als einem Gestationssack mit Herzschlag im transvaginalen Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche definiert
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Sieben Wochen nach Embryotransfer
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Lebendgeburten
Zeitfenster: 38 Wochen nach Embryotransfer
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Die Geburt eines gesunden Kindes (oder zwei)
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38 Wochen nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Clavero, PhD, Investigator and laboratory specialist
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIS09/1968
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