eSET Plus Criotrasferimento di embrioni singoli vs Trasferimento di embrioni doppi (eSET)
13 maggio 2024 aggiornato da: Ana Clavero Gilabert, University Hospital Virgen de las Nieves
Studio clinico randomizzato che confronta il trasferimento elettivo di un singolo embrione più il criotrasferimento di un singolo embrione rispetto al trasferimento di un doppio embrione
Lo scopo di questo studio è determinare se una politica di trasferimento elettivo di un singolo embrione (eSET) più criotrasferimento di un singolo embrione sia efficace quanto un doppio trasferimento di embrioni in termini di tasso di gravidanza clinica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è valutare i risultati della fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF/ICSI) in termini di gravidanza clinica e tassi di gravidanze multiple, confrontando il trasferimento elettivo di un singolo embrione più il criotrasferimento di un embrione se la gravidanza non viene raggiunta, con il doppio trasferimento di embrioni.
Questo è uno studio prospettico randomizzato, che include coppie che arrivano all'Unità di Riproduzione dell'Ospedale Universitario Virgen de las Nieves. Tutti questi pazienti avevano una buona prognosi riproduttiva ed erano stati assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: Gruppo 1: trasferimento elettivo di un singolo embrione. Nel caso in cui la gravidanza non venga raggiunta verrà effettuato un criotransfer di un embrione. Gruppo 2: doppio trasferimento elettivo di embrioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18014
- Unidad de gestión clínica de ginecología y obstetricia. Instituto Biosanitario de Granada.Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 37 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne meno abbronzate 38 anni
- donne Indice di massa corporea (BMI) tra 19-39 kg/m2
- Ormone follicolo-stimolante (FSH) <15 mUI/ml il terzo giorno del ciclo
- Primo ciclo FIV/ICSI o secondo dopo un test di gravidanza positivo nel primo
Criteri di esclusione:
- Più di cinque anni di infertilità
- Precedente intervento chirurgico all'utero
- Malformazioni dell'utero
- Più abbronzatura di un aborto spontaneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trasferimento elettivo di un singolo embrione
Dopo la procedura FIV/ICSI, in questo braccio il trasferimento embrionale sarebbe di un singolo embrione seguito dal criotransfer o di un singolo embrione in caso di mancato concepimento fresco
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Dopo la procedura FIV/ICSI, il trasferimento embrionale in questo braccio sarebbe di un embrione seguito dal criotrasferimento di un embrione in caso di mancato concepimento nel ciclo fresco.
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Comparatore attivo: Doppio trasferimento di embrioni
Dopo la procedura FIV/ICSI, in questo braccio il trasferimento embrionale sarà di due embrioni freschi
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Dopo la procedura FIV/ICSI, il trasferimento embrionale in questo braccio sarebbe di due embrioni freschi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Sette settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Una gravidanza clinica è stata definita dalla presenza di un sacco gestazionale con battito cardiaco all'ecografia transvaginale alla 7a settimana di gravidanza
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Sette settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: Sette settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Una gravidanza clinica multipla è stata definita dalla presenza di più di un sacco gestazionale con battito cardiaco all'ecografia transvaginale alla 7a settimana di gravidanza
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Sette settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di consegna alla nascita dal vivo
Lasso di tempo: 38 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Il parto di un bambino sano (o due)
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38 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Clavero, PhD, Investigator and laboratory specialist
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2013
Primo Inserito (Stimato)
26 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIS09/1968
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