eSET Plus enkelvoudige embryo-cryotransfer versus dubbele embryotransfer (eSET)
13 mei 2024 bijgewerkt door: Ana Clavero Gilabert, University Hospital Virgen de las Nieves
Gerandomiseerde klinische studie ter vergelijking van electieve enkele embryotransfer plus enkele embryocryotransfer versus dubbele embryotransfer
Het doel van deze studie is om te bepalen of een beleid van electieve enkele embryotransfer (eSET) plus enkele embryo-cryotransfer even effectief is als een dubbele embryotransfer in termen van klinisch zwangerschapspercentage
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de resultaten van in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI) te evalueren in termen van klinische zwangerschaps- en meerlingzwangerschapspercentages, waarbij electieve enkele embryotransfer plus cryotransfer van één embryo als zwangerschap niet wordt bereikt, wordt vergeleken met dubbele embryotransfer.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie, inclusief paren die aankomen op de reproductieve afdeling van het ziekenhuis Universitario Virgen de las Nieves. Al deze patiënten hadden een goede voortplantingsprognose en waren willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: Groep 1: electieve enkele embryotransfer. Als er geen zwangerschap wordt bereikt, wordt een cryotransfer van één embryo uitgevoerd. Groep 2: electieve dubbele embryotransfer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Unidad de gestión clínica de ginecología y obstetricia. Instituto Biosanitario de Granada.Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen minder bruin 38 jaar
- vrouwen Body Mass Index (BMI) tussen 19-39 kg/m2
- Follikelstimulerend hormoon (FSH) <15 mUI/ml op de derde dag van de cyclus
- Eerste IVF/ICSI-cyclus of tweede na een positieve zwangerschapstest in de eerste
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan vijf jaar onvruchtbaarheid
- Vorige baarmoederoperatie
- Misvormingen van de baarmoeder
- Meer dan één miskraam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electieve enkele embryotransfer
Na de FIV/ICSI-procedure zou de embryotransfer in deze arm een enkel embryo zijn, gevolgd door de cryotransfer of een enkel embryo in geval van geen nieuwe conceptie
|
Na de FIV/ICSI-procedure zou de embryotransfer in deze arm bestaan uit één embryo, gevolgd door de cryotransfer van één embryo in geval van geen bevruchting in de nieuwe cyclus.
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele embryotransfer
Na de FIV/ICSI-procedure zou in deze arm de embryotransfer van twee verse embryo's zijn
|
Na de FIV/ICSI-procedure zou de embryotransfer in deze arm twee verse embryo's zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Zeven weken na embryotransfer
|
Een klinische zwangerschap werd gedefinieerd door de aanwezigheid van een zwangerschapszak met hartslag op transvaginale echografie in de 7e week van de zwangerschap
|
Zeven weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: Zeven weken na embryotransfer
|
Een meervoudige klinische zwangerschap werd gedefinieerd door de aanwezigheid van meer dan één zwangerschapszak met hartslag op transvaginale echografie in de 7e week van de zwangerschap
|
Zeven weken na embryotransfer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Live bevallingspercentage
Tijdsspanne: 38 weken na embryotransfer
|
De bevalling van een gezond kind (o twee)
|
38 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Clavero, PhD, Investigator and laboratory specialist
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
26 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIS09/1968
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .