eSET Plus Criotransferencia de un solo embrión frente a transferencia de doble embrión (eSET)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Ana Clavero Gilabert, University Hospital Virgen de las Nieves
Ensayo clínico aleatorizado que compara la transferencia electiva de un solo embrión más la criotransferencia de un solo embrión frente a la doble transferencia de embriones
El propósito de este estudio es determinar si una política de transferencia electiva de un solo embrión (eSET) más criotransferencia de un solo embrión es tan efectiva como una transferencia de doble embrión en términos de tasa de embarazo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar los resultados de la Fertilización In Vitro/Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (FIV/ICSI) en términos de embarazo clínico y tasas de embarazo múltiple, comparando la transferencia electiva de un solo embrión más la criotransferencia de un embrión si no se logra el embarazo, con la transferencia de doble embrión.
Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado, que incluye parejas que llegan a la Unidad de Reproducción del Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Todas estas pacientes tenían buen pronóstico reproductivo y habían sido asignadas aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: Grupo 1: transferencia electiva de un solo embrión. En el caso de que no se consiga el embarazo se realizará una criotransferencia de un embrión. Grupo 2: doble transferencia embrionaria electiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18014
- Unidad de gestión clínica de ginecología y obstetricia. Instituto Biosanitario de Granada.Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres menores de 38 años
- Mujeres Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19-39 kg/m2
- Hormona estimulante del folículo (FSH) <15 mUI/mL en el tercer día del ciclo
- Primer ciclo de FIV/ICSI o segundo tras test de embarazo positivo en el primero
Criterio de exclusión:
- Más de cinco años de infertilidad
- Cirugía de útero anterior
- malformaciones del útero
- Más de un aborto espontáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Transferencia electiva de un solo embrión
Después del procedimiento FIV/ICSI, en este brazo la transferencia de embriones sería de un solo embrión seguida de la criotransferencia o de un solo embrión en caso de que no haya una nueva concepción.
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Después del procedimiento FIV/ICSI, la transferencia de embriones en este brazo sería de un embrión seguido de la criotransferencia de un embrión en caso de no concepción en el ciclo fresco.
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Comparador activo: Doble transferencia de embriones
Después del procedimiento FIV/ICSI, en este brazo la transferencia de embriones sería de dos embriones frescos
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Después del procedimiento FIV/ICSI, la transferencia de embriones en este brazo sería de dos embriones frescos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Siete semanas después de la transferencia de embriones
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Un embarazo clínico se definió por la presencia de un saco gestacional con latidos cardíacos en la ecografía transvaginal a las 7 semanas de embarazo.
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Siete semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Embarazo Múltiple
Periodo de tiempo: Siete semanas después de la transferencia de embriones
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Un embarazo clínico múltiple se definió por la presencia de más de un saco gestacional con latido cardíaco en la ecografía transvaginal en las 7 semanas de embarazo.
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Siete semanas después de la transferencia de embriones
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacimientos nacidos vivos
Periodo de tiempo: 38 semanas después de la transferencia de embriones
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El parto de un niño sano (o dos)
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38 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Clavero, PhD, Investigator and laboratory specialist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS09/1968
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