Boční klínové vložky s podporou klenby u osteoartrózy kolena
13. května 2024 aktualizováno: Laval University
Existuje souvislost mezi úhlem sklonu nožních ortéz a varózním úhlem kolene při úlevě od příznaků osteoartrózy?
Účelem je otestovat boční ortézy chodidla s různou mírou zaklínění a najít model, který na základě biomechanických nebo pocitových měření předpovídá optimální boční sklon ortézy chodidla.
Tato studie byla průřezovou studií s pacienty sloužícími jako jejich vlastní kontrola.
Vyšetřovatelé přijali 24 kolenních osteoartróz.
Před zhotovením ortéz byla provedena radiografie kolene a měření klinických úhlů, poté byla provedena analýza pohybu pomocí optoelektronického systému s každým párem ortéz nohy.
Během analýzy pohybu bylo provedeno pět testů chůze v každém stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Pavillon de l'Éducation Physique et des Sports - Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická OA mediálního kolena (Kellgren-Lawrence stupeň I, II nebo III) podle klinických a radiologických kritérií American College of Rheumatology
- Bolest kolen > 31/100 (index artritidy západního Ontaria a McMaster University – WOMAC)
- Středně aktivní
- Varusové vyrovnání kolena rovné nebo vyšší než 2°
Kritéria vyloučení:
- Těžká OA kolena (K-L stupeň IV)
- Revmatoidní artritida nebo jiná zánětlivá artritida
- Avaskulární nekróza
- Anamnéza periartikulární zlomeniny nebo septické artritidy
- Metabolické onemocnění kostí
- Pigmentovaná villonodulární synovitida
- Chrupavčité onemocnění
- Neuropatická artropatie
- Synoviální osteochondromatóza
- Totální nebo částečná endoprotéza kolena
- Flexibilní kontraktura ipsi- nebo kontralaterálního kolena větší než 15°
- Poškození kyčelního nebo hlezenního kloubu s omezením pohyblivosti
- Obezita (BMI ≥ 40)
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů do postiženého kolena během dvou předchozích měsíců
- Snížená pohyblivost (Charnley třída C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pacienti s osteoartrózou kolena - Bez vložek
Bez ortéz
|
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s osteoartrózou kolena - Na míru
Podpora mediální klenby bez bočního klínu
|
Nožní ortézy s podporou klenby a bez bočního sklonu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s osteoartrózou kolena – přizpůsobené + 6°
6° boční klínové vložky + podpora mediální klenby
|
Nožní ortézy s podporou klenby nad vložkami s bočním sklonem nastaveným na 6°
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s osteoartrózou kolene - přizpůsobené + 10°
10° boční klínové vložky + podpora mediální klenby
|
Nožní ortézy s podporou klenby nad vložkami s bočním sklonem nastaveným na 10°
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kolene
Časové okno: V době příjmu zařízení
|
K hodnocení bolesti se používá 20cm vizuální analogová stupnice (0-100).
|
V době příjmu zařízení
|
|
Addukční moment kolena
Časové okno: V době příjmu zařízení
|
Měření addukčního momentu kolena je neinvazivní technika k identifikaci změny mediální zátěže kolene, hlavního problému u mediální osteoartrózy kolena.
|
V době příjmu zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí ortézy na nohy
Časové okno: V době příjmu zařízení
|
K posouzení pohodlí se používá 20cm vizuální analogová stupnice (0-100).
|
V době příjmu zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe Corbeil, PhD, Laval University
- Vrchní vyšetřovatel: Yoann Dessery, MSc, Laval University
- Ředitel studie: Étienne L Belzile, MD, Laval University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OP-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .