- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01912417
Aerobní cvičení během hemodialýzy
Aerobní cvičení zvyšuje odstraňování fosfátů během hemodialýzy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o kontrolovanou klinickou studii s účastníky přijatými z dialyzační jednotky univerzitní nemocnice (centra terciární péče). Všichni pacienti z tohoto oddělení, kteří souhlasili a neměli žádné zdravotní kontraindikace, již byli zařazeni do programu rezistence a aerobního intradialytického tréninku. V této jednotce se velikost nízkoprůtokových polysulfonových dialyzátorů volí podle plochy povrchu těla pacienta a dialyzátory se opakovaně používají až dvanáctkrát. Cílová hodnota Kt/V je 1,2 nebo vyšší. Cílová hladina hemoglobinu je od 10,5 do 12,5 g/dl. Dialýza se provádí pomocí přístrojů Fresenius 4008-S vybavených On-Line Clearance Monitor (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Německo).
Design: Pacienti jsou zahrnuti do náhodně zkříženého designu studie tak, že každý pacient absolvuje jedno HD sezení se cvičením (intervence) a další sezení bez cvičení (kontrola), přičemž se střídá šest po sobě jdoucích HD sezení. Průtok krve je udržován na přibližně 300 ml/min a průtok dialyzátu na 500 ml/min. Použitá koncentrace vápníku v dialyzátu je 3,0 mEq/l. Při prvním sezení HD každého pacienta ve studii se použije nový dialyzátor a dialyzátor se znovu zpracuje a znovu použije až 12krát podle jeho naplnění v následujících relacích. Během každé HD relace se získá kontinuální odběr vzorků dialyzátu. Studie začala v srpnu 2010.
Intervence - Účastníci podstoupili hemodialýzu vsedě na polohovacím křesle. Cvičili na Equimond© mechanicky bržděném cykloergometru, který jsme umístili a stabilizovali před účastníky, když během hemodialýzy seděli na židlích. Trénink se provádí v prvních 2 hodinách hemodialýzy, s celkovou dobou cvičení 60 minut. Každé cvičení v délce 20 minut je odděleno 10 minutami odpočinku. Pacientům se doporučuje pracovat s úrovní vnímané námahy „poněkud silné“ (13-14 Borgovy stupnice). Pro bezpečnost je během sezení monitorována srdeční frekvence a krevní tlak. Trénink je ukončen, pokud pacienti překročili 80 % maximální tepové frekvence (MHR = 220 - věk v letech), jsou překročeny parametry krevního tlaku (nad 200/110 nebo pod 110/50 mmHg) nebo měl pacient bolesti na hrudi, těžkou dušnost , sípání, křeče v nohou, zmatenost, zrakové příznaky, bledost nebo cyanóza. Školení vedou fyzioterapeuti.
Sběr dat - Věk, pohlaví, barva kůže, doba od zahájení dialyzační terapie a komorbidita jsou zaznamenávány na začátku. Na začátku a na konci období studie se u každého pacienta zaznamená hladina hemoglobinu, hematokrit, krevní tlak, index tělesné hmotnosti (kg/m2). Koncentrace močoviny, kreatininu, draslíku a fosfátu v séru jsou získány před, po a 30 minut po každém HD sezení. Koncentrace dialyzátu močoviny, kreatininu, draslíku a fosfátu a Kt/V odhadnuté pomocí OCM byly získány během každého HD sezení. Laboratorní analýzy provádí technik zaslepený do alokačních skupin. OCM měří rozdíl ve vodivosti mezi dialyzátem, který přichází dovnitř a ven z dialyzátoru, a poskytuje odhadovanou hodnotu Kt/V.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96020-220
- Hospital São Francisco de Paula
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky studie byli pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze po dobu delší než 3 měsíce, třikrát týdně, po dobu 4 hodin a pomocí arteriovenózní píštěle. Kritéria pro zařazení byla reziduální diuréza menší než 500 ml/den; hemodynamická stabilita během léčby HD (epizody hypotenze u < 15 % sezení); dobrý vaskulární přístup umožňující průtok krve vyšší než 250 ml/min; hladinu hemoglobinu vyšší než 9,0 g/dl, schopnost udržet rovnováhu v sedě a ve stoje a chůzi bez pomoci a účastnit se cvičebního programu již během dialýzy.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení bylo použití katétru jako žilního vstupu, symptomatická ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu kratší než 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze, pleurální nebo perikardiální tření, aortální stenóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemodialýza se cvičením
Pacienti byli zařazeni do náhodně zkřížené studie tak, že každý pacient absolvoval jedno sezení HD se cvičením (intervence) a další sezení bez cvičení (kontrola), střídavě po šesti po sobě jdoucích sezeních HD.
|
Účastníci absolvovali hemodialýzu vyškolenou na cykloergometru.
Trénink se provádí v prvních 2 hodinách hemodialýzy, s celkovou dobou cvičení 60 minut.
Každé cvičení v délce 20 minut bylo odděleno 10 minutami odpočinku.
Pacientům se doporučuje pracovat s úrovní vnímané námahy „poněkud silné“ (13-14 Borgovy stupnice).
Pro bezpečnost byla během sezení sledována srdeční frekvence a krevní tlak.
Trénink je ukončen, pokud pacienti překročili 80 % maximální tepové frekvence (MHR = 220 - věk v letech), jsou překročeny parametry krevního tlaku (nad 200/110 nebo pod 110/50 mmHg) nebo měl pacient bolesti na hrudi, těžkou dušnost , sípání, křeče v nohou, zmatenost, zrakové příznaky, bledost nebo cyanóza.
|
|
Žádný zásah: hemodialýza bez cvičení
Každý pacient absolvoval jednu hemodialýzu bez cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním výsledkem byly koncentrace močoviny, kreatininu, draslíku a fosfátu v dialyzátu.
Časové okno: tři měsíce
|
Dialyzát se odebírá kontinuálním odběrem vzorků dialyzátu (CSSD). Pro techniku CSSD byl použitý dialyzát kontinuálně odebírán reverzní automatickou infuzní pumpou (Lifemed®) rychlostí 10 ml/hod. Koncentrace močoviny, kreatininu, draslíku a fosfátu v dialyzátu se měří v recipientu vzorku a celkové odstraněné hmoty se vypočítají vynásobením koncentrace dialyzátu odhadovaným celkovým objemem dialyzátu. |
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .