- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01912417
Aerobinen harjoitus hemodialyysin aikana
Aerobinen harjoitus lisää fosfaatin poistumista hemodialyysin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa osallistujat on palkattu yliopistollisen sairaalan dialyysiyksiköstä (tertiäärinen hoitokeskus). Kaikki tämän yksikön potilaat, jotka suostuivat ja joilla ei ollut lääketieteellisiä vasta-aiheita, oli jo otettu mukaan resistenssi- ja aerobiseen intradialyyttiseen harjoitusohjelmaan. Tässä yksikössä matalavirtauspolysulfonidialysaattoreiden koko valitaan potilaan kehon pinta-alan mukaan ja dialysaattoreita käytetään uudelleen jopa 12 kertaa. Tavoite Kt/V on 1,2 tai suurempi. Hemoglobiinin tavoitetaso on 10,5-12,5 g/dl. Dialyysi suoritetaan käyttämällä On-Line Clearance Monitorilla (OCM) varustettuja Fresenius 4008-S -laitteita (Fresenius, Bad Homburg, Saksa).
Suunnittelu: Potilaat sisällytetään satunnaisesti ristikkäiseen tutkimussuunnitelmaan siten, että jokainen potilas saa yhden HD-istunnon harjoituksella (interventio) ja seuraavan istunnon ilman harjoittelua (kontrolli), vuorotellen kuuden peräkkäisen HD-istunnon ajan. Veren virtaus pidetään noin 300 ml/minuutti ja dialysaattivirtaus 500 ml/minuutti. Käytetty dialysaatin kalsiumpitoisuus on 3,0 mekv/l. Uutta dialysaattoria käytetään jokaisen potilaan ensimmäisessä HD-istunnossa tutkimuksen aikana, ja dialysaattoria käsitellään ja käytetään uudelleen jopa 12 kertaa sen mukaan, miten se on valmistunut seuraavissa istunnoissa. Jokaisen HD-istunnon aikana saadaan jatkuvasti käytettyä dialysaatin näytteitä. Tutkimus alkoi elokuussa 2010.
Interventiot - Osallistujille tehtiin hemodialyysi lepotuolissa istuen. He harjoittelivat mekaanisesti jarrutetulla Equimond© -pyöräergometrillä, jonka sijoitimme ja stabiloimme osallistujien eteen heidän istuessaan tuoleillaan hemodialyysin aikana. Harjoittelu suoritetaan hemodialyysin ensimmäisten 2 tunnin aikana, kokonaisharjoituksen kesto on 60 minuuttia. Jokainen 20 minuutin harjoitusjakso erotetaan 10 minuutin lepojaksolla. Potilaita neuvotaan työskentelemään "jokseenkin voimakkaan" (13-14 Borgin asteikolla) koetun rasituksen tasolla. Turvallisuuden vuoksi sykettä ja verenpainetta seurataan koko harjoituksen ajan. Harjoittelu lopetetaan, jos potilaalla on yli 80 % maksimisykkeestään (MHR = 220 - ikä vuosina), verenpaineparametrit ylittyvät (yli 200/110 tai alle 110/50 mmHg) tai potilaalla on rintakipua, vaikea hengenahdistus. , vinkuva hengitys, jalkakrampit, sekavuus, näköoireet, kalpeus tai syanoosi. Harjoituksia toteuttavat fysioterapeutit.
Tiedonkeruu - Ikä, sukupuoli, ihonväri, aika dialyysihoidon aloittamisesta ja samanaikainen sairaus kirjataan lähtötilanteessa. Jokaisen potilaan hemoglobiinitaso, hematokriitti, verenpaine, painoindeksi (kg/m2) kirjataan tutkimusjakson alussa ja lopussa. Seerumin urea-, kreatiniini-, kalium- ja fosfaattipitoisuus saadaan ennen, jälkeen ja 30 minuuttia jokaisen HD-istunnon jälkeen. OCM:n arvioima urean, kreatiniinin, kaliumin ja fosfaatin dialysaattipitoisuus ja Kt/V saatiin jokaisen HD-istunnon aikana. Laboratorioanalyysit tekee teknikko, joka on sokeutunut allokointiryhmille. OCM mittaa dialysaattoriin tulevan ja siitä ulos tulevan dialysaatin johtavuuseron ja antaa arvioidun arvon Kt/V.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96020-220
- Hospital São Francisco de Paula
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuivat kroonista munuaissairauspotilaita, jotka olivat hemodialyysissä yli 3 kuukautta, kolmesti viikossa, 4 tuntia ja valtimo-laskimofisteliä käyttäviä potilaita. Sisällyttämiskriteerit olivat jäännösdiureesi alle 500 ml/päivä; hemodynaaminen vakaus HD-hoidon aikana (hypotensiojaksoja < 15 %:ssa hoitokerroista); hyvä pääsy verisuoniin, jolloin veren virtausnopeus on suurempi kuin 250 ml/min; hemoglobiinitaso yli 9,0 g/dl, pystyy pitämään tasapainossa istuen ja seisoen ja kävelemään ilman apua ja osallistumaan harjoitusohjelmaan jo dialyysin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereinä olivat katetrin käyttö laskimopääsyssä, oireinen iskeeminen sydänsairaus, alle 6 kuukautta kestänyt sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, keuhkopussin tai sydänpussin kitkahankaus, aorttastenoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodialyysi harjoituksen kera
Potilaat sisällytettiin satunnaisesti ristikkäiseen tutkimussuunnitelmaan siten, että jokainen potilas sai yhden HD-istunnon harjoituksella (interventio) ja seuraavan istunnon ilman harjoittelua (kontrolli), vuorotellen kuuden peräkkäisen HD-istunnon ajan.
|
Osallistujille tehtiin hemodialyysi pyöräergometrillä.
Harjoittelu suoritetaan hemodialyysin ensimmäisten 2 tunnin aikana, kokonaisharjoituksen kesto on 60 minuuttia.
Jokainen 20 minuutin harjoitusjakso erotettiin 10 minuutin lepojaksolla.
Potilaita neuvotaan työskentelemään "jokseenkin voimakkaan" (13-14 Borgin asteikolla) koetun rasituksen tasolla.
Turvallisuuden vuoksi sykettä ja verenpainetta tarkkailtiin koko istunnon ajan.
Harjoittelu lopetetaan, jos potilaalla on yli 80 % maksimisykkeestään (MHR = 220 - ikä vuosina), verenpaineparametrit ylittyvät (yli 200/110 tai alle 110/50 mmHg) tai potilaalla on rintakipua, vaikea hengenahdistus. , vinkuva hengitys, jalkakrampit, sekavuus, näköoireet, kalpeus tai syanoosi.
|
|
Ei väliintuloa: hemodialyysi ilman liikuntaa
Jokainen potilas sai yhden hemodialyysijakson ilman liikuntaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätulos oli urean, kreatiniinin, kaliumin ja fosfaatin dialysaattipitoisuudet.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Dialysaatti kerätään jatkuvalla käytetyn dialysaatin näytteenotolla (CSSD). CSSD-tekniikkaa varten käytetystä dialysaatista otettiin jatkuvasti näytteitä käänteisellä automaattisella infuusiopumpulla (Lifemed®) nopeudella 10 ml/tunti. Urean, kreatiniinin, kaliumin ja fosfaatin dialysaattipitoisuudet mitataan näytteen vastaanottajasta ja poistetut kokonaismassat lasketaan kertomalla dialysaattipitoisuus arvioidulla dialysaatin kokonaistilavuudella. |
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .