- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01912417
Aerob træning under hæmodialyse
Aerob træning øger fosfatfjernelsen under hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et kontrolleret klinisk forsøg med deltagere rekrutteret fra dialyseenheden på et universitetshospital (et tertiært center). Alle patienter fra denne enhed, som var enige, og som ikke havde medicinske kontraindikationer, var allerede inkluderet i et modstands- og aerobt intradialytisk træningsprogram. I denne enhed vælges størrelsen af lavflux polysulfondialysatorerne i henhold til patientens kropsoverfladeareal, og dialysatorerne genbruges op til tolv gange. Målet Kt/V er 1,2 eller højere. Målet for hæmoglobinniveauet er fra 10,5 til 12,5 g/dL. Dialyse udføres ved hjælp af On-Line Clearance Monitor (OCM)-udstyrede Fresenius 4008-S maskiner (Fresenius, Bad Homburg, Tyskland).
Design: Patienter inkluderes i et tilfældigt crossover-studiedesign, således at hver patient modtager én HD-session med træning (intervention) og den næste session uden træning (kontrol), skiftevis i seks på hinanden følgende HD-sessioner. Blodstrømmen holdes på omkring 300 ml/minut og dialysatstrømmen på 500 ml/minut. Den anvendte dialysatcalciumkoncentration er 3,0 mEq/L. En ny dialysator bruges i den første HD-session af hver patient ved undersøgelsen, og dialysatoren genbehandles og genbruges op til 12 gange i henhold til dens priming i efterfølgende sessioner. Under hver HD-session opnås kontinuerlig brugt prøveudtagning af dialysat. Undersøgelsen begyndte i august 2010.
Interventioner - Deltagerne gennemgik hæmodialyse siddende i en lænestol. De trænede på et Equimond© mekanisk bremset cykelergometer, som vi placerede og stabiliserede foran deltagerne, mens de sidder i deres stole under hæmodialyse. Træningen udføres i de første 2 timer af hæmodialyse, med en samlet træningstid på 60 minutter. Hver træningsperiode på 20 minutter er adskilt af 10 minutters hvile. Patienterne rådes til at arbejde med et niveau af oplevet anstrengelse af 'noget stærk' (13-14 på Borg-skalaen). For en sikkerheds skyld overvåges puls og blodtryk under hele sessionen. Træningen afsluttes, hvis patienterne oversteg 80 % af deres maksimale hjertefrekvens (MHR = 220 - alder i år), blodtryksparametre overskrides (over 200/110 eller under 110/50 mmHg), eller patienten havde brystsmerter, svær dyspnø , hvæsende vejrtrækning, kramper i benene, forvirring, visuelle symptomer, bleghed eller cyanose. Træningen varetages af fysioterapeuter.
Dataindsamling - Alder, køn, hudfarve, tid siden påbegyndelse af dialysebehandling og comorbiditet registreres ved baseline. Hver patients hæmoglobinniveau, hæmatokrit, blodtryk, kropsmasseindeks (kg/m2) noteres ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsesperioden. Serumkoncentration af urinstof, kreatinin, kalium og fosfat opnås før, efter og 30 minutter efter hver HD-session. Dialysatkoncentrationen af urinstof, kreatinin, kalium og fosfat og Kt/V estimeret ved OCM blev opnået under hver HD-session. Laboratorieanalyserne udføres af en tekniker, der er blindet for tildelingsgrupper. OCM måler forskellen i ledningsevne mellem dialysatet, der kommer ind og ud af dialysatoren og giver en estimeret værdi på Kt/V.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-220
- Hospital São Francisco de Paula
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne i undersøgelsen var patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse i mere end 3 måneder, tre gange om ugen, i 4 timer og ved brug af arteriovenøs fistel. Inklusionskriterierne var resterende diurese mindre end 500 ml/dag; hæmodynamisk stabilitet under HD-behandling (hypotensionsepisoder i <15 % af sessionerne); god vaskulær adgang, der tillader en blodgennemstrømningshastighed på mere end 250 ml/min; et hæmoglobinniveau på mere end 9,0 g/dL, i stand til at holde siddende og stående balance og gå uden assistance og allerede deltage i træningsprogrammet under dialyse.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier var brugen af kateter som venøs adgang, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt mindre end 6 måneder, ukontrolleret hypertension, pleural eller perikardiel friktionsgnidning, aortastenose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmodialyse session med træning
Patienterne blev inkluderet i et tilfældigt crossover-studiedesign, således at hver patient modtog én HD-session med træning (intervention) og den næste session uden træning (kontrol), skiftevis i seks på hinanden følgende HD-sessioner.
|
Deltagerne gennemgik hæmodialyse trænet på et cyklusergometer.
Træningen udføres i de første 2 timer af hæmodialyse, med en samlet træningstid på 60 minutter.
Hver træningsperiode på 20 minutter var adskilt af 10 minutters hvile.
Patienterne rådes til at arbejde med et niveau af oplevet anstrengelse af 'noget stærk' (13-14 på Borg-skalaen).
For en sikkerheds skyld blev puls og blodtryk overvåget under hele sessionen.
Træningen afsluttes, hvis patienterne oversteg 80 % af deres maksimale hjertefrekvens (MHR = 220 - alder i år), blodtryksparametre overskrides (over 200/110 eller under 110/50 mmHg), eller patienten havde brystsmerter, svær dyspnø , hvæsende vejrtrækning, kramper i benene, forvirring, visuelle symptomer, bleghed eller cyanose.
|
|
Ingen indgriben: hæmodialyse session uden træning
Hver patient fik én hæmodialysesession uden træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultatet var dialysatkoncentrationerne af urinstof, kreatinin, kalium og fosfat.
Tidsramme: tre måneder
|
Dialysatet opsamles ved kontinuerlig brugt prøveudtagning af dialysat (CSSD). Til CSSD-teknikken blev brugt dialysat kontinuerligt udtaget af en reverseret automatisk infusionspumpe (Lifemed®) med en hastighed på 10 ml/time. Dialysatkoncentrationerne af urinstof, kreatinin, kalium og fosfat måles i prøverecipienten, og de samlede fjernede masser beregnes ved at gange dialysatkoncentrationen med det estimerede totale dialysatvolumen. |
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina