- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01912417
Exercício aeróbico durante a hemodiálise
O exercício aeróbico aumenta a remoção de fosfato durante a hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico controlado com participantes recrutados na unidade de diálise de um hospital universitário (centro terciário). Todos os pacientes desta unidade que concordaram e que não apresentavam contra-indicações médicas já haviam sido incluídos em um programa de treinamento intradialítico resistido e aeróbico. Nesta unidade, o tamanho dos dialisadores de polissulfona de baixo fluxo é selecionado de acordo com a área de superfície corporal do paciente e os dialisadores são reutilizados até doze vezes. O Kt/V alvo é 1,2 ou superior. O nível alvo de hemoglobina é de 10,5 a 12,5 g/dL. A diálise é realizada usando máquinas Fresenius 4008-S equipadas com Monitor de Depuração On-Line (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Alemanha).
Projeto: Os pacientes são incluídos em um projeto de estudo cruzado aleatório, de modo que cada paciente receba uma sessão de HD com exercício (intervenção) e a próxima sessão sem exercício (controle), alternando por seis sessões consecutivas de HD. O fluxo sanguíneo é mantido em torno de 300mL/minuto e o fluxo de dialisato em 500mL/minuto. A concentração de cálcio no dialisato utilizada é de 3,0 mEq/L. Um novo dialisador é utilizado na primeira sessão de HD de cada paciente do estudo, sendo o dialisador reprocessado e reutilizado até 12 vezes de acordo com seu priming nas sessões subsequentes. Durante cada sessão de HD, é obtida uma amostragem contínua do dialisato gasto. O estudo começou em agosto de 2010.
Intervenções - Os participantes foram submetidos à hemodiálise sentados em uma cadeira reclinável. Eles treinaram em um cicloergômetro Equimond© com freio mecânico, que posicionamos e estabilizamos na frente dos participantes enquanto eles se sentam em suas cadeiras durante a hemodiálise. O treinamento é realizado nas primeiras 2 horas de hemodiálise, com tempo total de exercício de 60 minutos. Cada período de exercício de 20 minutos é separado por 10 minutos de descanso. Os pacientes são aconselhados a trabalhar com um nível de esforço percebido de 'um pouco forte' (13-14 da escala de Borg). Por segurança, a frequência cardíaca e a pressão arterial são monitoradas durante toda a sessão. O treinamento é encerrado se o paciente exceder 80% de sua frequência cardíaca máxima (FCM = 220 - idade em anos), os parâmetros de pressão arterial forem excedidos (acima de 200/110 ou abaixo de 110/50mmHg) ou o paciente apresentar dor torácica, dispneia intensa sibilos, cãibras nas pernas, confusão, sintomas visuais, palidez ou cianose. O treinamento é conduzido por fisioterapeutas.
Coleta de dados - Idade, sexo, cor da pele, tempo desde o início da terapia de diálise e co-morbidade são registrados no início do estudo. O nível de hemoglobina de cada paciente, hematócrito, pressão sanguínea, índice de massa corporal (kg/m2) são anotados no início e no final do período de estudo. As concentrações séricas de uréia, creatinina, potássio e fosfato são obtidas antes, após e 30 minutos após cada sessão de HD. A concentração do dialisato de uréia, creatinina, potássio e fosfato e o Kt/V estimado pelo OCM foram obtidos durante cada sessão de HD. As análises laboratoriais são conduzidas por um técnico cego para os grupos de alocação. O OCM mede a diferença de condutividade entre o dialisato que entra e sai do dialisador e fornece um valor estimado de Kt/V.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-220
- Hospital São Francisco de Paula
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes do estudo foram pacientes renais crônicos em hemodiálise há mais de 3 meses, com periodicidade três vezes por semana, por 4 horas e em uso de fístula arteriovenosa. Os critérios de inclusão foram diurese residual inferior a 500 mL/dia; estabilidade hemodinâmica durante o tratamento em HD (episódios de hipotensão <15% das sessões); bom acesso vascular permitindo fluxo sanguíneo superior a 250 mL/min; apresentar hemoglobina maior que 9,0 g/dL, manter o equilíbrio sentado e em pé e deambular sem auxílio e já estar participando do programa de exercícios durante a diálise.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão foram uso de cateter como acesso venoso, cardiopatia isquêmica sintomática, infarto do miocárdio menor que 6 meses, hipertensão não controlada, fricção pleural ou pericárdica, estenose aórtica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sessão de hemodiálise com exercício
Os pacientes foram incluídos em um desenho de estudo cruzado aleatório, de modo que cada paciente recebeu uma sessão de HD com exercício (intervenção) e a próxima sessão sem exercício (controle), alternando por seis sessões consecutivas de HD.
|
Os participantes realizaram hemodiálise treinados em cicloergômetro.
O treinamento é realizado nas primeiras 2 horas de hemodiálise, com tempo total de exercício de 60 minutos.
Cada período de exercício de 20 minutos foi separado por 10 minutos de descanso.
Os pacientes são aconselhados a trabalhar com um nível de esforço percebido de 'um pouco forte' (13-14 da escala de Borg).
Por segurança, a frequência cardíaca e a pressão arterial foram monitoradas durante toda a sessão.
O treinamento é encerrado se o paciente exceder 80% de sua frequência cardíaca máxima (FCM = 220 - idade em anos), os parâmetros de pressão arterial forem excedidos (acima de 200/110 ou abaixo de 110/50mmHg) ou o paciente apresentar dor torácica, dispneia intensa sibilos, cãibras nas pernas, confusão, sintomas visuais, palidez ou cianose.
|
|
Sem intervenção: sessão de hemodiálise sem exercício
Cada paciente recebeu uma sessão de hemodiálise sem exercício
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho principal foram as concentrações de dialisato de uréia, creatinina, potássio e fosfato.
Prazo: três meses
|
O dialisato é coletado por amostragem contínua de dialisato (CSSD). Para a técnica CSSD, o dialisato gasto foi continuamente amostrado por uma bomba de infusão automática reversa (Lifemed®) a uma taxa de 10 mL/hora. As concentrações de dialisato de ureia, creatinina, potássio e fosfato são medidas no recipiente da amostra e as massas totais removidas são calculadas multiplicando a concentração de dialisato pelo volume total estimado de dialisado. |
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .