- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01912417
Ćwiczenia aerobowe podczas hemodializy
Ćwiczenia aerobowe zwiększają usuwanie fosforanów podczas hemodializy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane badanie kliniczne z uczestnikami rekrutowanymi z oddziału dializ szpitala uniwersyteckiego (ośrodka opieki trzeciego stopnia). Wszyscy pacjenci z tego oddziału, którzy zgodzili się i nie mieli przeciwwskazań medycznych, zostali już włączeni do programu śróddialitycznego treningu oporowego i tlenowego. W tym oddziale wielkość niskoprzepływowych dializatorów polisulfonowych jest dobierana do powierzchni ciała pacjenta, a dializatory są ponownie wykorzystywane do dwunastu razy. Docelowa wartość Kt/V wynosi 1,2 lub więcej. Docelowy poziom hemoglobiny wynosi od 10,5 do 12,5 g/dl. Dializę przeprowadza się przy użyciu urządzeń Fresenius 4008-S wyposażonych w On-Line Clearance Monitor (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Niemcy).
Schemat: Pacjenci są włączani do losowo krzyżowego projektu badania, w którym każdy pacjent otrzymuje jedną sesję HD z ćwiczeniami (interwencja) i następną sesję bez ćwiczeń (kontrola), naprzemiennie przez sześć kolejnych sesji HD. Przepływ krwi utrzymuje się na poziomie około 300 ml/minutę, a przepływ dializatu na poziomie 500 ml/minutę. Zastosowane stężenie wapnia w dializacie wynosi 3,0 mEq/l. Nowy dializator jest używany podczas pierwszej sesji HD każdego pacjenta w badaniu, a dializator jest ponownie przetwarzany i ponownie używany do 12 razy, zgodnie z jego przygotowaniem w kolejnych sesjach. Podczas każdej sesji HD uzyskiwane jest ciągłe pobieranie zużytych próbek dializatu. Badanie rozpoczęło się w sierpniu 2010 roku.
Interwencje - Uczestnicy przeszli hemodializę siedząc w rozkładanym fotelu. Trenowali na ergometrze rowerowym z hamulcem mechanicznym Equimond©, który ustawiliśmy i ustabilizowaliśmy przed uczestnikami, gdy siedzą oni na krzesłach podczas hemodializy. Trening odbywa się w ciągu pierwszych 2 godzin hemodializy, przy całkowitym czasie ćwiczeń 60 minut. Każdy okres ćwiczeń trwający 20 minut jest oddzielony 10 minutami odpoczynku. Pacjentom zaleca się pracę z poziomem postrzeganego wysiłku „nieco silnym” (13-14 w skali Borga). Ze względów bezpieczeństwa przez cały czas trwania sesji monitorowane jest tętno i ciśnienie krwi. Trening zostaje zakończony w przypadku przekroczenia przez pacjenta 80% tętna maksymalnego (MHR=220 - wiek w latach), przekroczenia parametrów ciśnienia krwi (powyżej 200/110 lub poniżej 110/50mmHg) lub wystąpienia u pacjenta bólu w klatce piersiowej, silnej duszności świszczący oddech, kurcze nóg, dezorientacja, objawy wzrokowe, bladość lub sinica. Treningi prowadzą fizjoterapeuci.
Zbieranie danych — Wiek, płeć, kolor skóry, czas od rozpoczęcia dializy i choroby współistniejące są rejestrowane na początku badania. Poziom hemoglobiny, hematokryt, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała (kg/m2) każdego pacjenta odnotowuje się na początku i na końcu okresu badania. Stężenia mocznika, kreatyniny, potasu i fosforanów w surowicy oznacza się przed, po i 30 minut po każdej sesji HD. Stężenie mocznika, kreatyniny, potasu i fosforanów w dializie oraz Kt/V oszacowane metodą OCM uzyskano podczas każdej sesji HD. Analizy laboratoryjne są przeprowadzane przez technika, który nie zna grup alokacyjnych. OCM mierzy różnicę w przewodnictwie pomiędzy dializatem wchodzącym i wychodzącym z dializatora i podaje szacunkową wartość Kt/V.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96020-220
- Hospital São Francisco de Paula
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami badania byli chorzy z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie od ponad 3 miesięcy, z zabiegiem 3 razy w tygodniu przez 4 godziny oraz stosującym przetokę tętniczo-żylną. Kryteriami włączenia były diureza resztkowa mniejsza niż 500 ml/dzień; stabilność hemodynamiczna podczas leczenia HD (epizody podciśnienia w <15% sesji); dobry dostęp naczyniowy umożliwiający przepływ krwi większy niż 250 ml/min; poziom hemoglobiny większy niż 9,0 g/dl, zdolność do utrzymania równowagi w pozycji siedzącej i stojącej oraz chodzenia bez pomocy, a także udział w programie ćwiczeń już podczas dializy.
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wykluczającymi było użycie cewnika jako dostępu żylnego, objawowa choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego krótszy niż 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tarcie opłucnej lub osierdzia, zwężenie zastawki aortalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja hemodializy z ćwiczeniami
Pacjenci zostali włączeni do losowo krzyżowego projektu badania, tak że każdy pacjent otrzymał jedną sesję HD z ćwiczeniami (interwencja) i następną sesję bez ćwiczeń (kontrola), naprzemiennie przez sześć kolejnych sesji HD.
|
Uczestnicy byli poddawani hemodializie trenowanej na ergometrze rowerowym.
Trening odbywa się w ciągu pierwszych 2 godzin hemodializy, przy całkowitym czasie ćwiczeń 60 minut.
Każdy okres ćwiczeń trwający 20 minut był oddzielony 10 minutami odpoczynku.
Pacjentom zaleca się pracę z poziomem postrzeganego wysiłku „nieco silnym” (13-14 w skali Borga).
Ze względów bezpieczeństwa przez całą sesję monitorowano tętno i ciśnienie krwi.
Trening zostaje zakończony w przypadku przekroczenia przez pacjenta 80% tętna maksymalnego (MHR=220 - wiek w latach), przekroczenia parametrów ciśnienia krwi (powyżej 200/110 lub poniżej 110/50mmHg) lub wystąpienia u pacjenta bólu w klatce piersiowej, silnej duszności świszczący oddech, kurcze nóg, dezorientacja, objawy wzrokowe, bladość lub sinica.
|
|
Brak interwencji: Sesja hemodializy bez ćwiczeń
Każdy pacjent otrzymał jedną sesję hemodializy bez ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem były stężenia mocznika, kreatyniny, potasu i fosforanów w dializie.
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Dializat jest zbierany przez ciągłe pobieranie zużytych próbek dializatu (CSSD). W przypadku techniki CSSD próbkę zużytego dializatu pobierano w sposób ciągły za pomocą odwróconej automatycznej pompy infuzyjnej (Lifemed®) z szybkością 10 ml/godzinę. Stężenia mocznika, kreatyniny, potasu i fosforanów w dializie są mierzone u biorcy próbki, a całkowita usunięta masa jest obliczana przez pomnożenie stężenia dializatu przez szacunkową całkowitą objętość dializatu. |
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Miami VAHS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny