- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01912417
Ejercicio aeróbico durante la hemodiálisis
El ejercicio aeróbico aumenta la eliminación de fosfato durante la hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado con participantes reclutados de la unidad de diálisis de un hospital universitario (un centro de atención terciaria). Todos los pacientes de esta unidad que accedieron y que no presentaban contraindicaciones médicas ya habían sido incluidos en un programa de entrenamiento de resistencia y aeróbico intradiálisis. En esta unidad, el tamaño de los dializadores de polisulfona de bajo flujo se selecciona de acuerdo con la superficie corporal del paciente y los dializadores se reutilizan hasta doce veces. El Kt/V objetivo es 1,2 o superior. El nivel objetivo de hemoglobina es de 10,5 a 12,5 g/dL. La diálisis se realiza utilizando máquinas Fresenius 4008-S equipadas con On-Line Clearance Monitor (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Alemania).
Diseño: Los pacientes se incluyen en un diseño de estudio aleatorio cruzado, de modo que cada paciente recibe una sesión de HD con ejercicio (intervención) y la siguiente sesión sin ejercicio (control), alternando durante seis sesiones de HD consecutivas. El flujo de sangre se mantiene en torno a los 300 ml/minuto y el flujo de líquido de diálisis a 500 ml/minuto. La concentración de calcio del dializado utilizada es de 3,0 mEq/L. Se utiliza un dializador nuevo en la primera sesión de HD de cada paciente del estudio, y el dializador se reprocesa y reutiliza hasta 12 veces según su cebado en sesiones posteriores. Durante cada sesión de HD se obtiene un muestreo continuo del líquido de diálisis gastado. El estudio comenzó en agosto de 2010.
Intervenciones: los participantes se sometieron a hemodiálisis sentados en una silla reclinable. Se entrenaron en una bicicleta ergométrica con freno mecánico Equimond©, que colocamos y estabilizamos frente a los participantes mientras se sientan en sus sillas durante la hemodiálisis. El entrenamiento se realiza en las primeras 2 horas de hemodiálisis, con un tiempo total de ejercicio de 60 minutos. Cada período de ejercicio de 20 minutos está separado por 10 minutos de descanso. Se aconseja a los pacientes que trabajen con un nivel de esfuerzo percibido de 'algo fuerte' (13-14 de la escala de Borg). Por seguridad, la frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlan durante toda la sesión. El entrenamiento finaliza si los pacientes superan el 80 % de su frecuencia cardíaca máxima (FCM = 220 - edad en años), se superan los parámetros de presión arterial (por encima de 200/110 o por debajo de 110/50 mmHg) o el paciente presenta dolor torácico, disnea intensa , sibilancias, calambres en las piernas, confusión, síntomas visuales, palidez o cianosis. El entrenamiento es realizado por fisioterapeutas.
Recopilación de datos: la edad, el sexo, el color de la piel, el tiempo transcurrido desde el inicio de la terapia de diálisis y la comorbilidad se registran al inicio del estudio. El nivel de hemoglobina, el hematocrito, la presión arterial y el índice de masa corporal (kg/m2) de cada paciente se anotan al principio y al final del período de estudio. Las concentraciones séricas de urea, creatinina, potasio y fosfato se obtienen antes, después y 30 minutos después de cada sesión de HD. En cada sesión de HD se obtuvo la concentración de urea, creatinina, potasio y fosfato en el dializado y el Kt/V estimado por OCM. Los análisis de laboratorio son realizados por un técnico ciego a los grupos de asignación. El OCM mide la diferencia de conductividad entre el dializado que entra y sale del dializador y da un valor estimado de Kt/V.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-220
- Hospital São Francisco de Paula
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes del estudio fueron pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis por más de 3 meses, con una frecuencia de tres veces por semana, durante 4 horas y utilizando fístula arteriovenosa. Los criterios de inclusión fueron diuresis residual menor de 500 mL/día; estabilidad hemodinámica durante el tratamiento de HD (episodios de hipotensión en <15% de las sesiones); buen acceso vascular que permita un flujo sanguíneo superior a 250 ml/min; un nivel de hemoglobina superior a 9,0 g/dL, capaz de mantener el equilibrio sentado y de pie y caminar sin ayuda, y estar ya participando en el programa de ejercicios durante la diálisis.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron el uso de catéter como acceso venoso, cardiopatía isquémica sintomática, infarto de miocardio menor de 6 meses, hipertensión no controlada, roce pleural o pericárdico, estenosis aórtica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión de hemodiálisis con ejercicio
Los pacientes se incluyeron en un diseño de estudio aleatorio cruzado, de modo que cada paciente recibió una sesión de HD con ejercicio (intervención) y la siguiente sesión sin ejercicio (control), alternando durante seis sesiones de HD consecutivas.
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Los participantes se sometieron a hemodiálisis entrenados en un cicloergómetro.
El entrenamiento se realiza en las primeras 2 horas de hemodiálisis, con un tiempo total de ejercicio de 60 minutos.
Cada período de ejercicio de 20 minutos estuvo separado por 10 minutos de descanso.
Se aconseja a los pacientes que trabajen con un nivel de esfuerzo percibido de 'algo fuerte' (13-14 de la escala de Borg).
Por seguridad, se controló la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante toda la sesión.
El entrenamiento finaliza si los pacientes superan el 80 % de su frecuencia cardíaca máxima (FCM = 220 - edad en años), se superan los parámetros de presión arterial (por encima de 200/110 o por debajo de 110/50 mmHg) o el paciente presenta dolor torácico, disnea intensa , sibilancias, calambres en las piernas, confusión, síntomas visuales, palidez o cianosis.
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Sin intervención: sesión de hemodiálisis sin ejercicio
Cada paciente recibió una sesión de hemodiálisis sin ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal fueron las concentraciones de urea, creatinina, potasio y fosfato en el dializado.
Periodo de tiempo: tres meses
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El líquido de diálisis se recoge mediante muestreo continuo de líquido de diálisis (CSSD). Para la técnica CSSD, el dializado gastado se muestreó continuamente mediante una bomba de infusión automática invertida (Lifemed®) a una velocidad de 10 ml/hora. Las concentraciones de dializado de urea, creatinina, potasio y fosfato se miden en el recipiente de la muestra y las masas totales extraídas se calculan multiplicando la concentración de dializado por el volumen total de dializado estimado. |
tres meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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