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Esercizio aerobico durante l'emodialisi

4 settembre 2013 aggiornato da: Thamires Lorenzet Cunha Seus, Universidade Católica de Pelotas

L'esercizio aerobico aumenta la rimozione del fosfato durante l'emodialisi

Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'effetto dell'esercizio aerobico durante la dialisi sull'efficacia dell'emodialisi nella rimozione di piccole molecole misurate mediante la tecnica del campionamento continuo del dialisato (metaboliti liquidi prodotti dal corpo che viene smaltito).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato con partecipanti reclutati dall'unità di dialisi di un ospedale universitario (un centro di assistenza terziaria). Tutti i pazienti di questa unità che erano d'accordo e che non avevano controindicazioni mediche erano già stati inseriti in un programma di allenamento intradialitico di resistenza e aerobico. In questa unità, la dimensione dei dializzatori in polisulfone a basso flusso viene selezionata in base alla superficie corporea del paziente ei dializzatori vengono riutilizzati fino a dodici volte. L'obiettivo Kt/V è 1,2 o superiore. Il livello target di emoglobina è compreso tra 10,5 e 12,5 g/dL. La dialisi viene eseguita utilizzando macchine Fresenius 4008-S dotate di On-Line Clearance Monitor (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Germania).

Design: i pazienti sono inclusi in un disegno di studio incrociato in modo casuale in modo tale che ogni paziente riceva una sessione HD con esercizio (intervento) e la sessione successiva senza esercizio (controllo), alternando per sei sessioni HD consecutive. Il flusso sanguigno viene mantenuto a circa 300 ml/minuto e il flusso del dialisato a 500 ml/minuto. La concentrazione di calcio del dialisato utilizzata è di 3,0 mEq/L. Un nuovo dializzatore viene utilizzato nella prima sessione HD di ciascun paziente presso lo studio e il dializzatore viene rielaborato e riutilizzato fino a 12 volte in base al suo adescamento nelle sessioni successive. Durante ogni sessione HD si ottiene un campionamento continuo del dialisato. Lo studio è iniziato nell'agosto 2010.

Interventi - I partecipanti sono stati sottoposti a emodialisi seduti su una sedia reclinabile. Si sono allenati su un cicloergometro a freno meccanico Equimond©, che abbiamo posizionato e stabilizzato davanti ai partecipanti mentre erano seduti sulle loro sedie durante l'emodialisi. L'allenamento viene eseguito nelle prime 2 ore di emodialisi, con un tempo di esercizio totale di 60 minuti. Ogni periodo di esercizio di 20 minuti è separato da 10 minuti di riposo. Si consiglia ai pazienti di lavorare con un livello di sforzo percepito di "piuttosto forte" (13-14 della scala Borg). Per motivi di sicurezza, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna vengono monitorate durante tutta la sessione. La formazione viene interrotta se i pazienti superano l'80% della loro frequenza cardiaca massima (MHR = 220 - età in anni), i parametri della pressione arteriosa vengono superati (superiori a 200/110 o inferiori a 110/50 mmHg) o il paziente presenta dolore toracico, grave dispnea , respiro sibilante, crampi alle gambe, confusione, sintomi visivi, pallore o cianosi. La formazione è condotta da fisioterapisti.

Raccolta dati - Età, sesso, colore della pelle, tempo trascorso dall'inizio della terapia dialitica e comorbilità sono registrati al basale. Il livello di emoglobina, l'ematocrito, la pressione arteriosa, l'indice di massa corporea (kg/m2) di ciascun paziente vengono annotati all'inizio e alla fine del periodo di studio. Le concentrazioni sieriche di urea, creatinina, potassio e fosfato vengono ottenute prima, dopo e 30 minuti dopo ogni sessione HD. Durante ogni sessione di HD sono state ottenute le concentrazioni di urea, creatinina, potassio e fosfato e Kt/V stimate mediante OCM nel dialisato. Le analisi di laboratorio sono condotte da un tecnico cieco ai gruppi di assegnazione. L'OCM misura la differenza di conducibilità tra il dialisato in entrata e in uscita dal dializzatore e fornisce un valore stimato di Kt/V.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile, 96020-220
        • Hospital São Francisco de Paula

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio erano pazienti con malattia renale cronica in emodialisi per più di 3 mesi, con frequenza trisettimanale, per 4 ore e con fistola artero-venosa. I criteri di inclusione erano diuresi residua inferiore a 500 ml/giorno; stabilità emodinamica durante il trattamento HD (episodi di ipotensione in <15% delle sedute); buon accesso vascolare che consente una velocità del flusso sanguigno superiore a 250 ml/min; un livello di emoglobina superiore a 9,0 g/dL, in grado di mantenere l'equilibrio seduto e in piedi e di camminare senza assistenza, e di partecipare già al programma di esercizi durante la dialisi.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano l'uso del catetere come accesso venoso, cardiopatia ischemica sintomatica, infarto miocardico inferiore a 6 mesi, ipertensione incontrollata, sfregamento pleurico o pericardico, stenosi aortica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione di emodialisi con esercizio
I pazienti sono stati inclusi in un disegno di studio incrociato in modo casuale in modo tale che ogni paziente ricevesse una sessione HD con esercizio (intervento) e la sessione successiva senza esercizio (controllo), alternando per sei sessioni HD consecutive.
I partecipanti sono stati sottoposti a emodialisi allenati su un cicloergometro. L'allenamento viene eseguito nelle prime 2 ore di emodialisi, con un tempo di esercizio totale di 60 minuti. Ogni periodo di esercizio di 20 minuti è stato separato da 10 minuti di riposo. Si consiglia ai pazienti di lavorare con un livello di sforzo percepito di "piuttosto forte" (13-14 della scala Borg). Per motivi di sicurezza, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state monitorate durante la sessione. La formazione viene interrotta se i pazienti superano l'80% della loro frequenza cardiaca massima (MHR = 220 - età in anni), i parametri della pressione arteriosa vengono superati (superiori a 200/110 o inferiori a 110/50 mmHg) o il paziente presenta dolore toracico, grave dispnea , respiro sibilante, crampi alle gambe, confusione, sintomi visivi, pallore o cianosi.
Nessun intervento: sessione di emodialisi senza esercizio
Ogni paziente ha ricevuto una sessione di emodialisi senza esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome principale erano le concentrazioni nel dialisato di urea, creatinina, potassio e fosfato.
Lasso di tempo: tre mesi

Il dialisato viene raccolto mediante campionamento continuo del dialisato (CSSD). Per la tecnica CSSD, il dializzato esaurito è stato continuamente campionato da una pompa di infusione automatica invertita (Lifemed®) ad una velocità di 10 mL/ora.

Le concentrazioni di dialisato di urea, creatinina, potassio e fosfato vengono misurate nel ricevente del campione e le masse totali rimosse vengono calcolate moltiplicando la concentrazione di dialisato per il volume totale stimato di dialisato.

tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

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