- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01912417
Esercizio aerobico durante l'emodialisi
L'esercizio aerobico aumenta la rimozione del fosfato durante l'emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico controllato con partecipanti reclutati dall'unità di dialisi di un ospedale universitario (un centro di assistenza terziaria). Tutti i pazienti di questa unità che erano d'accordo e che non avevano controindicazioni mediche erano già stati inseriti in un programma di allenamento intradialitico di resistenza e aerobico. In questa unità, la dimensione dei dializzatori in polisulfone a basso flusso viene selezionata in base alla superficie corporea del paziente ei dializzatori vengono riutilizzati fino a dodici volte. L'obiettivo Kt/V è 1,2 o superiore. Il livello target di emoglobina è compreso tra 10,5 e 12,5 g/dL. La dialisi viene eseguita utilizzando macchine Fresenius 4008-S dotate di On-Line Clearance Monitor (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Germania).
Design: i pazienti sono inclusi in un disegno di studio incrociato in modo casuale in modo tale che ogni paziente riceva una sessione HD con esercizio (intervento) e la sessione successiva senza esercizio (controllo), alternando per sei sessioni HD consecutive. Il flusso sanguigno viene mantenuto a circa 300 ml/minuto e il flusso del dialisato a 500 ml/minuto. La concentrazione di calcio del dialisato utilizzata è di 3,0 mEq/L. Un nuovo dializzatore viene utilizzato nella prima sessione HD di ciascun paziente presso lo studio e il dializzatore viene rielaborato e riutilizzato fino a 12 volte in base al suo adescamento nelle sessioni successive. Durante ogni sessione HD si ottiene un campionamento continuo del dialisato. Lo studio è iniziato nell'agosto 2010.
Interventi - I partecipanti sono stati sottoposti a emodialisi seduti su una sedia reclinabile. Si sono allenati su un cicloergometro a freno meccanico Equimond©, che abbiamo posizionato e stabilizzato davanti ai partecipanti mentre erano seduti sulle loro sedie durante l'emodialisi. L'allenamento viene eseguito nelle prime 2 ore di emodialisi, con un tempo di esercizio totale di 60 minuti. Ogni periodo di esercizio di 20 minuti è separato da 10 minuti di riposo. Si consiglia ai pazienti di lavorare con un livello di sforzo percepito di "piuttosto forte" (13-14 della scala Borg). Per motivi di sicurezza, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna vengono monitorate durante tutta la sessione. La formazione viene interrotta se i pazienti superano l'80% della loro frequenza cardiaca massima (MHR = 220 - età in anni), i parametri della pressione arteriosa vengono superati (superiori a 200/110 o inferiori a 110/50 mmHg) o il paziente presenta dolore toracico, grave dispnea , respiro sibilante, crampi alle gambe, confusione, sintomi visivi, pallore o cianosi. La formazione è condotta da fisioterapisti.
Raccolta dati - Età, sesso, colore della pelle, tempo trascorso dall'inizio della terapia dialitica e comorbilità sono registrati al basale. Il livello di emoglobina, l'ematocrito, la pressione arteriosa, l'indice di massa corporea (kg/m2) di ciascun paziente vengono annotati all'inizio e alla fine del periodo di studio. Le concentrazioni sieriche di urea, creatinina, potassio e fosfato vengono ottenute prima, dopo e 30 minuti dopo ogni sessione HD. Durante ogni sessione di HD sono state ottenute le concentrazioni di urea, creatinina, potassio e fosfato e Kt/V stimate mediante OCM nel dialisato. Le analisi di laboratorio sono condotte da un tecnico cieco ai gruppi di assegnazione. L'OCM misura la differenza di conducibilità tra il dialisato in entrata e in uscita dal dializzatore e fornisce un valore stimato di Kt/V.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile, 96020-220
- Hospital São Francisco de Paula
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti allo studio erano pazienti con malattia renale cronica in emodialisi per più di 3 mesi, con frequenza trisettimanale, per 4 ore e con fistola artero-venosa. I criteri di inclusione erano diuresi residua inferiore a 500 ml/giorno; stabilità emodinamica durante il trattamento HD (episodi di ipotensione in <15% delle sedute); buon accesso vascolare che consente una velocità del flusso sanguigno superiore a 250 ml/min; un livello di emoglobina superiore a 9,0 g/dL, in grado di mantenere l'equilibrio seduto e in piedi e di camminare senza assistenza, e di partecipare già al programma di esercizi durante la dialisi.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano l'uso del catetere come accesso venoso, cardiopatia ischemica sintomatica, infarto miocardico inferiore a 6 mesi, ipertensione incontrollata, sfregamento pleurico o pericardico, stenosi aortica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sessione di emodialisi con esercizio
I pazienti sono stati inclusi in un disegno di studio incrociato in modo casuale in modo tale che ogni paziente ricevesse una sessione HD con esercizio (intervento) e la sessione successiva senza esercizio (controllo), alternando per sei sessioni HD consecutive.
|
I partecipanti sono stati sottoposti a emodialisi allenati su un cicloergometro.
L'allenamento viene eseguito nelle prime 2 ore di emodialisi, con un tempo di esercizio totale di 60 minuti.
Ogni periodo di esercizio di 20 minuti è stato separato da 10 minuti di riposo.
Si consiglia ai pazienti di lavorare con un livello di sforzo percepito di "piuttosto forte" (13-14 della scala Borg).
Per motivi di sicurezza, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state monitorate durante la sessione.
La formazione viene interrotta se i pazienti superano l'80% della loro frequenza cardiaca massima (MHR = 220 - età in anni), i parametri della pressione arteriosa vengono superati (superiori a 200/110 o inferiori a 110/50 mmHg) o il paziente presenta dolore toracico, grave dispnea , respiro sibilante, crampi alle gambe, confusione, sintomi visivi, pallore o cianosi.
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Nessun intervento: sessione di emodialisi senza esercizio
Ogni paziente ha ricevuto una sessione di emodialisi senza esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome principale erano le concentrazioni nel dialisato di urea, creatinina, potassio e fosfato.
Lasso di tempo: tre mesi
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Il dialisato viene raccolto mediante campionamento continuo del dialisato (CSSD). Per la tecnica CSSD, il dializzato esaurito è stato continuamente campionato da una pompa di infusione automatica invertita (Lifemed®) ad una velocità di 10 mL/ora. Le concentrazioni di dialisato di urea, creatinina, potassio e fosfato vengono misurate nel ricevente del campione e le masse totali rimosse vengono calcolate moltiplicando la concentrazione di dialisato per il volume totale stimato di dialisato. |
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
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