- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01912417
Aerob träning under hemodialys
Aerob träning ökar fosfatavlägsnandet under hemodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kontrollerad klinisk prövning med deltagare som rekryteras från dialysenheten på ett universitetssjukhus (ett tertiärvårdscenter). Alla patienter från denna enhet som accepterade och som inte hade några medicinska kontraindikationer hade redan inkluderats i ett motstånds- och aerobt intradialytiskt träningsprogram. I denna enhet väljs storleken på lågflödespolysulfondialysatorerna efter patientens kroppsyta och dialysatorerna återanvänds upp till tolv gånger. Målet Kt/V är 1,2 eller högre. Målnivån för hemoglobin är från 10,5 till 12,5 g/dL. Dialys utförs med hjälp av On-Line Clearance Monitor (OCM)-utrustade Fresenius 4008-S-maskiner (Fresenius, Bad Homburg, Tyskland).
Design: Patienterna inkluderas i en slumpmässigt crossover-studiedesign så att varje patient får en HD-session med träning (intervention) och nästa session utan träning (kontroll), alternerande i sex på varandra följande HD-sessioner. Blodflödet hålls vid cirka 300 ml/minut och dialysatflödet vid 500 ml/minut. Dialysatkalciumkoncentrationen som används är 3,0 mekv/l. En ny dialysator används i den första HD-sessionen för varje patient vid studien, och dialysatorn bearbetas och återanvänds upp till 12 gånger enligt dess priming i efterföljande sessioner. Under varje HD-session erhålls kontinuerlig förbrukad provtagning av dialysat. Studien påbörjades i augusti 2010.
Interventioner - Deltagarna genomgick hemodialys sittande i en vilstol. De tränade på en Equimond© mekaniskt bromsad cykelergometer, som vi placerade och stabiliserade framför deltagarna medan de sitter i sina stolar under hemodialys. Träningen utförs under de första 2 timmarna av hemodialys, med en total träningstid på 60 minuter. Varje träningsperiod på 20 minuter skiljs åt av 10 minuters vila. Patienterna rekommenderas att arbeta med en nivå av upplevd ansträngning av "något stark" (13-14 på Borg-skalan). För säkerhets skull övervakas hjärtfrekvens och blodtryck under hela passet. Träningen avslutas om patienterna överskridit 80 % av sin maxpuls (MHR = 220 - ålder i år), blodtrycksparametrar överskrids (över 200/110 eller under 110/50 mmHg) eller om patienten hade bröstsmärtor, svår dyspné , väsande andning, benkramper, förvirring, synsymtom, blekhet eller cyanos. Träningen bedrivs av sjukgymnaster.
Datainsamling - Ålder, kön, hudfärg, tid sedan påbörjad dialysbehandling och samsjuklighet registreras vid baslinjen. Varje patients hemoglobinnivå, hematokrit, blodtryck, kroppsmassaindex (kg/m2) noteras i början och slutet av studieperioden. Serumkoncentration av urea, kreatinin, kalium och fosfat erhålls före, efter och 30 minuter efter varje HD-session. Dialysatkoncentrationen av urea, kreatinin, kalium och fosfat och Kt/V uppskattad med OCM erhölls under varje HD-session. Laboratorieanalyserna utförs av en tekniker som är blind för allokeringsgrupper. OCM mäter skillnaden i konduktivitet mellan dialysatet som kommer in och ut ur dialysatorn och ger ett uppskattat värde på Kt/V.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-220
- Hospital São Francisco de Paula
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna i studien var patienter med kronisk njursjukdom på hemodialys i mer än 3 månader, med en tre gånger i veckan, under 4 timmar och använde arteriovenös fistel. Inklusionskriterierna var kvarvarande diures mindre än 500 ml/dag; hemodynamisk stabilitet under HD-behandling (hypotoniepisoder i <15 % av sessionerna); god vaskulär tillgång som tillåter en blodflödeshastighet som är större än 250 ml/min; en hemoglobinnivå som är högre än 9,0 g/dL, kan hålla sittande och stående balans och gå utan hjälp, och att redan delta i träningsprogrammet under dialys.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier var användning av kateter som venös åtkomst, symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt mindre än 6 månader, okontrollerad hypertoni, pleural eller perikardiell friktionsgnidning, aortastenos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemodialys session med träning
Patienterna inkluderades i en slumpmässigt överkorsad studiedesign så att varje patient fick en HD-session med träning (intervention) och nästa session utan träning (kontroll), alternerande under sex på varandra följande HD-sessioner.
|
Deltagarna genomgick hemodialys tränade på en cykelergometer.
Träningen utförs under de första 2 timmarna av hemodialys, med en total träningstid på 60 minuter.
Varje träningsperiod på 20 minuter skiljdes åt av 10 minuters vila.
Patienterna rekommenderas att arbeta med en nivå av upplevd ansträngning av "något stark" (13-14 på Borg-skalan).
För säkerhets skull övervakades hjärtfrekvens och blodtryck under hela passet.
Träningen avslutas om patienterna överskridit 80 % av sin maxpuls (MHR = 220 - ålder i år), blodtrycksparametrar överskrids (över 200/110 eller under 110/50 mmHg) eller om patienten hade bröstsmärtor, svår dyspné , väsande andning, benkramper, förvirring, synsymtom, blekhet eller cyanos.
|
|
Inget ingripande: hemodialys utan träning
Varje patient fick en hemodialyssession utan träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det huvudsakliga resultatet var dialysatkoncentrationerna av urea, kreatinin, kalium och fosfat.
Tidsram: tre månader
|
Dialysatet samlas upp genom kontinuerlig förbrukad provtagning av dialysat (CSSD). För CSSD-tekniken togs kontinuerligt prov från förbrukat dialysat med en omvänd automatisk infusionspump (Lifemed®) med en hastighet av 10 ml/timme. Dialysatkoncentrationerna av urea, kreatinin, kalium och fosfat mäts i provmottagaren och de totala borttagna massorna beräknas genom att multiplicera dialysatkoncentrationen med den uppskattade totala dialysatvolymen. |
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .