- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01912417
Aerob gyakorlatok hemodialízis során
Az aerob gyakorlatok növelik a foszfát eltávolítását a hemodialízis során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kontrollált klinikai vizsgálat egy egyetemi kórház (egy felsőfokú ellátási központ) dialízis részlegéből toborzott résztvevőkkel. Az osztály minden olyan betegét, aki beleegyezett, és akinek nem volt orvosi ellenjavallata, már bevonták rezisztencia és aerob intradialitikus edzésprogramba. Ebben az egységben az alacsony átfolyású poliszulfon dializátorok méretét a páciens testfelületének megfelelően választják ki, és a dializátorokat legfeljebb tizenkét alkalommal használják újra. A cél Kt/V 1,2 vagy magasabb. A cél hemoglobinszint 10,5-12,5 g/dl. A dialízist On-Line Clearance Monitor (OCM) segítségével végezzük Fresenius 4008-S gépekkel (Fresenius, Bad Homburg, Németország).
Tervezés: A betegeket véletlenszerűen keresztezett vizsgálati tervbe vonják be úgy, hogy minden páciens egy HD-ülést kap gyakorlatokkal (beavatkozás), a következő edzést pedig gyakorlat nélkül (kontroll), felváltva hat egymást követő HD-munkamenetben. A véráramlást körülbelül 300 ml/perc értéken, a dializátum áramlását pedig 500 ml/perc értéken tartjuk. Az alkalmazott dializátum kalciumkoncentrációja 3,0 mEq/l. Új dializátort használnak minden egyes páciens első HD kezelésében a vizsgálat során, és a dializátort akár 12 alkalommal is újrafeldolgozzák és újrafelhasználják a következő alkalmakkor történő betöltéstől függően. Minden HD munkamenet során folyamatos elhasznált dializátummintavétel történik. A tanulmány 2010 augusztusában kezdődött.
Beavatkozások – A résztvevők fekvő székben ülve hemodialízisen estek át. Equimond© mechanikusan fékezett kerékpár-ergométeren edzettek, amit a hemodialízis során a résztvevők előtt helyeztünk el és stabilizáltunk a székükben. Az edzés a hemodialízis első 2 órájában történik, összesen 60 perc edzésidővel. Minden 20 perces edzésidőszakot 10 perc pihenő választ el. A betegeknek azt tanácsolják, hogy „valamennyire erős” (Borg-skála 13-14-es) észlelt erőfeszítéssel dolgozzanak. A biztonság kedvéért a pulzusszámot és a vérnyomást az egész edzés alatt figyelik. A tréning megszakad, ha a betegek a maximális pulzusszám 80%-át túllépték (MHR = 220 - életkor években), a vérnyomás paramétereit túllépték (200/110 felett vagy 110/50 Hgmm alatt), vagy a betegnek mellkasi fájdalma, súlyos nehézlégzése van. , sípoló légzés, lábgörcsök, zavartság, látási tünetek, sápadtság vagy cianózis. Az edzést gyógytornászok tartják.
Adatgyűjtés – az életkort, a nemet, a bőrszínt, a dialízisterápia megkezdése óta eltelt időt és a társbetegségeket a kiinduláskor rögzítik. Minden páciens hemoglobinszintjét, hematokritját, vérnyomását, testtömeg-indexét (kg/m2) feljegyezzük a vizsgálati időszak elején és végén. A karbamid, kreatinin, kálium és foszfát szérumkoncentrációja minden HD-munka előtt, után és 30 perccel utána történik. Az OCM által becsült karbamid, kreatinin, kálium és foszfát dializátum-koncentrációját, valamint a Kt/V-t minden HD munkamenet során megkaptuk. A laboratóriumi elemzéseket az allokációs csoportokra vak technikus végzi. Az OCM méri a vezetőképesség különbségét a dializátorba bejövő és onnan kilépő dializátum között, és becsült Kt/V értéket ad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazília, 96020-220
- Hospital São Francisco de Paula
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálat résztvevői krónikus vesebetegek voltak, akik több mint 3 hónapig hemodializáltak, hetente háromszor, 4 órán keresztül, és arteriovenosus sipolyt alkalmaztak. A felvételi kritériumok a következők voltak: a maradék diurézis kevesebb, mint 500 ml/nap; hemodinamikai stabilitás a HD-kezelés alatt (hipotenziós epizódok az ülések <15%-ában); jó érrendszeri hozzáférés, amely 250 ml/perc-nél nagyobb véráramlást tesz lehetővé; ha a hemoglobin szintje meghaladja a 9,0 g/dl-t, képes ülve és állva egyensúlyt tartani, segítség nélkül járni, és már dialízis alatt is részt vesz az edzésprogramban.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők voltak: katéter használata vénás hozzáférésre, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, 6 hónapnál rövidebb szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás, pleurális vagy perikardiális súrlódási dörzsölés, aorta szűkület.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemodialízis edzés gyakorlattal
A betegeket véletlenszerűen keresztezett vizsgálati tervbe vonták be úgy, hogy minden páciens egy HD-ülést kapott gyakorlattal (beavatkozás), a következő edzést pedig gyakorlat nélkül (kontroll), felváltva hat egymást követő HD-ülésen keresztül.
|
A résztvevők hemodialízisen estek át ciklusergométeren.
Az edzés a hemodialízis első 2 órájában történik, összesen 60 perc edzésidővel.
Minden 20 perces gyakorlatot 10 perc pihenő választott el.
A betegeknek azt tanácsolják, hogy „valamennyire erős” (Borg-skála 13-14-es) észlelt erőfeszítéssel dolgozzanak.
A biztonság kedvéért a pulzusszámot és a vérnyomást az egész foglalkozás alatt figyelték.
A tréning megszakad, ha a betegek a maximális pulzusszám 80%-át túllépték (MHR = 220 - életkor években), a vérnyomás paramétereit túllépték (200/110 felett vagy 110/50 Hgmm alatt), vagy a betegnek mellkasi fájdalma, súlyos nehézlégzése van. , sípoló légzés, lábgörcsök, zavartság, látási tünetek, sápadtság vagy cianózis.
|
|
Nincs beavatkozás: hemodialízis edzés edzés nélkül
Minden beteg egy hemodialízis kezelésben részesült edzés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő eredmény a karbamid, a kreatinin, a kálium és a foszfát dializátum koncentrációja volt.
Időkeret: három hónap
|
A dializátumot a dializátum folyamatos elhasznált mintavételével (CSSD) gyűjtik össze. A CSSD technikához a kimerült dializátumból folyamatosan mintát vettünk egy fordított automatikus infúziós pumpával (Lifemed®) 10 ml/óra sebességgel. A karbamid-, kreatinin-, kálium- és foszfát-dializátum-koncentrációkat a minta befogadójában mérik, és az eltávolított teljes tömeget úgy számítják ki, hogy megszorozzák a dializátum-koncentrációt a becsült teljes dializátumtérfogattal. |
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .