- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01912417
Aërobe oefening tijdens hemodialyse
Aërobe oefening verhoogt de fosfaatverwijdering tijdens hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gecontroleerd klinisch onderzoek met deelnemers die afkomstig zijn van de dialyseafdeling van een universitair ziekenhuis (tertiair zorgcentrum). Alle patiënten van deze afdeling die ermee instemden en die geen medische contra-indicaties hadden, waren al opgenomen in een weerstands- en aeroob intradialytisch trainingsprogramma. In deze unit wordt de grootte van de low flux polysulfon-dialysatoren gekozen op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt en worden de dialysators tot twaalf keer hergebruikt. De beoogde Kt/V is 1,2 of hoger. Het beoogde hemoglobinegehalte ligt tussen 10,5 en 12,5 g/dl. Dialyse wordt uitgevoerd met behulp van Fresenius 4008-S-machines met On-Line Clearance Monitor (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Duitsland).
Opzet: Patiënten worden opgenomen in een willekeurig cross-over onderzoeksontwerp, zodat elke patiënt één ZvH-sessie met inspanning (interventie) en de volgende sessie zonder inspanning (controle) krijgt, afwisselend zes opeenvolgende ZvH-sessies. De bloedstroom wordt op ongeveer 300 ml/minuut gehouden en de dialysaatstroom op 500 ml/minuut. De gebruikte dialysaatcalciumconcentratie is 3,0 mEq/L. Een nieuwe dialysator wordt gebruikt bij de eerste ZvH-sessie van elke patiënt in het onderzoek, en de dialysator wordt opnieuw verwerkt en tot 12 keer hergebruikt, afhankelijk van de priming in volgende sessies. Tijdens elke ZvH-sessie wordt continu verbruikt dialysaat afgenomen. Het onderzoek is in augustus 2010 gestart.
Interventies - Deelnemers ondergingen hemodialyse zittend in een ligstoel. Ze trainden op een Equimond© mechanisch geremde fietsergometer, die we voor de deelnemers plaatsten en stabiliseerden terwijl ze in hun stoel zaten tijdens hemodialyse. De training wordt uitgevoerd in de eerste 2 uur van de hemodialyse, met een totale oefentijd van 60 minuten. Elke oefenperiode van 20 minuten wordt gescheiden door 10 minuten rust. De patiënten wordt geadviseerd te werken met een niveau van ervaren inspanning van 'enigszins sterk' (13-14 op de Borg-schaal). Voor de veiligheid worden de hartslag en bloeddruk tijdens de sessie gecontroleerd. De training wordt beëindigd als de patiënten 80% van hun maximale hartslag overschrijden (MHR = 220 - leeftijd in jaren), bloeddrukparameters worden overschreden (boven 200/110 of onder 110/50 mmHg) of als de patiënt pijn op de borst, ernstige kortademigheid heeft , piepende ademhaling, krampen in de benen, verwardheid, visuele symptomen, bleekheid of cyanose. Er wordt getraind door fysiotherapeuten.
Gegevensverzameling - Leeftijd, geslacht, huidskleur, tijd sinds het starten van de dialysetherapie en comorbiditeit worden geregistreerd bij aanvang. Het hemoglobinegehalte, de hematocrietwaarde, de bloeddruk en de body mass index (kg/m2) van elke patiënt worden genoteerd aan het begin en het einde van de onderzoeksperiode. Serumconcentraties van ureum, creatinine, kalium en fosfaat worden verkregen vóór, na en 30 minuten na elke ZvH-sessie. De dialysaatconcentratie van ureum, creatinine, kalium en fosfaat en Kt/V geschat door OCM werden verkregen tijdens elke ZvH-sessie. De laboratoriumanalyses worden uitgevoerd door een technicus die blind is voor allocatiegroepen. De OCM meet het verschil in geleidbaarheid tussen het dialysaat dat in en uit de dialysator komt en geeft een geschatte waarde van Kt/V.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96020-220
- Hospital São Francisco de Paula
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemers aan het onderzoek waren patiënten met chronische nierziekte die meer dan 3 maanden hemodialyse ondergingen, driemaal per week gedurende 4 uur en een arterioveneuze fistel gebruikten. De opnamecriteria waren resterende diurese van minder dan 500 ml/dag; hemodynamische stabiliteit tijdens ZvH-behandeling (hypotensie-episodes in <15% van de sessies); goede vasculaire toegang waardoor een bloedstroomsnelheid van meer dan 250 ml/min mogelijk is; een hemoglobinegehalte van meer dan 9,0 g/dl, in staat zijn om in evenwicht te blijven en te lopen zonder hulp, en al tijdens de dialyse aan het oefenprogramma kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria waren het gebruik van een katheter als veneuze toegang, symptomatische ischemische hartziekte, myocardinfarct minder dan 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie, pleurale of pericardiale wrijving, aortastenose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemodialysesessie met oefening
Patiënten werden opgenomen in een willekeurig cross-over onderzoeksontwerp, zodat elke patiënt één ZvH-sessie met inspanning (interventie) en de volgende sessie zonder inspanning (controle) kreeg, afwisselend gedurende zes opeenvolgende ZvH-sessies.
|
Deelnemers ondergingen hemodialyse getraind op een fietsergometer.
De training wordt uitgevoerd in de eerste 2 uur van de hemodialyse, met een totale oefentijd van 60 minuten.
Elke oefenperiode van 20 minuten werd gescheiden door 10 minuten rust.
De patiënten wordt geadviseerd te werken met een niveau van ervaren inspanning van 'enigszins sterk' (13-14 op de Borg-schaal).
Voor de veiligheid werden de hartslag en bloeddruk tijdens de sessie gecontroleerd.
De training wordt beëindigd als de patiënten 80% van hun maximale hartslag overschrijden (MHR = 220 - leeftijd in jaren), bloeddrukparameters worden overschreden (boven 200/110 of onder 110/50 mmHg) of als de patiënt pijn op de borst, ernstige kortademigheid heeft , piepende ademhaling, krampen in de benen, verwardheid, visuele symptomen, bleekheid of cyanose.
|
|
Geen tussenkomst: hemodialysesessie zonder inspanning
Elke patiënt kreeg één hemodialysesessie zonder inspanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belangrijkste resultaat waren de dialysaatconcentraties van ureum, creatinine, kalium en fosfaat.
Tijdsspanne: drie maanden
|
Het dialysaat wordt verzameld door middel van continue verbruikte bemonstering van dialysaat (CSSD). Voor de CSSD-techniek werd verbruikt dialysaat continu bemonsterd door een omgekeerde automatische infuuspomp (Lifemed®) met een snelheid van 10 ml/uur. De dialysaatconcentraties van ureum, creatinine, kalium en fosfaat worden gemeten in de monsterontvanger en de totale verwijderde massa wordt berekend door de dialysaatconcentratie te vermenigvuldigen met het geschatte totale dialysaatvolume. |
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .