- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01912417
Aerobic trening under hemodialyse
Aerobic trening øker fosfatfjerning under hemodialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontrollert klinisk studie med deltakere rekruttert fra dialyseenheten på et universitetssykehus (et tertiærsenter). Alle pasienter fra denne enheten som var enige og som ikke hadde medisinske kontraindikasjoner, var allerede inkludert i et motstands- og aerobisk intradialytisk treningsprogram. I denne enheten velges størrelsen på polysulfondialysatorene med lav fluks i henhold til pasientens kroppsoverflate, og dialysatorene gjenbrukes opptil tolv ganger. Målet Kt/V er 1,2 eller høyere. Målet for hemoglobinnivået er fra 10,5 til 12,5 g/dL. Dialyse utføres ved hjelp av On-Line Clearance Monitor (OCM)-utstyrte Fresenius 4008-S-maskiner (Fresenius, Bad Homburg, Tyskland).
Design: Pasienter inkluderes i et tilfeldig crossover-studiedesign slik at hver pasient får én HD-sesjon med trening (intervensjon) og neste økt uten trening (kontroll), alternerende i seks påfølgende HD-økter. Blodstrømmen holdes på rundt 300 ml/minutt og dialysatstrømmen på 500 ml/minutt. Dialysatkalsiumkonsentrasjonen som brukes er 3,0 mEq/L. En ny dialysator brukes i den første HD-sesjonen til hver pasient i studien, og dialysatoren reprosesseres og gjenbrukes opptil 12 ganger i henhold til priming i påfølgende økter. Under hver HD-sesjon oppnås kontinuerlig brukt prøvetaking av dialysat. Studien startet i august 2010.
Intervensjoner - Deltakerne gjennomgikk hemodialyse sittende i en lenestol. De trente på et Equimond© mekanisk bremset sykkelergometer, som vi plasserte og stabiliserte foran deltakerne mens de sitter i stolene under hemodialyse. Treningen utføres i de første 2 timene av hemodialyse, med en samlet treningstid på 60 minutter. Hver treningsperiode på 20 minutter er atskilt med 10 minutters hvile. Pasientene rådes til å jobbe med et nivå av opplevd anstrengelse av 'noe sterk' (13-14 på Borg-skalaen). For sikkerhets skyld overvåkes hjertefrekvens og blodtrykk gjennom hele økten. Treningen avsluttes hvis pasientene overskred 80 % av maksimal hjertefrekvens (MHR = 220 - alder i år), blodtrykksparametere overskrides (over 200/110 eller under 110/50 mmHg) eller pasienten hadde brystsmerter, alvorlig dyspné , hvesing, leggkramper, forvirring, visuelle symptomer, blekhet eller cyanose. Trening gjennomføres av fysioterapeuter.
Datainnsamling - Alder, kjønn, hudfarge, tid siden oppstart av dialysebehandling og komorbiditet er registrert ved baseline. Hver pasients hemoglobinnivå, hematokrit, blodtrykk, kroppsmasseindeks (kg/m2) noteres ved begynnelsen og slutten av studieperioden. Serumkonsentrasjon av urea, kreatinin, kalium og fosfat oppnås før, etter og 30 minutter etter hver HD-økt. Dialysatkonsentrasjonen av urea, kreatinin, kalium og fosfat og Kt/V estimert ved OCM ble oppnådd under hver HD-sesjon. Laboratorieanalysene utføres av en tekniker som er blindet for tildelingsgrupper. OCM måler forskjellen i konduktivitet mellom dialysatet som kommer inn og ut av dialysatoren og gir en estimert verdi på Kt/V.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-220
- Hospital São Francisco de Paula
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne i studien var pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse i mer enn 3 måneder, med en tre ganger ukentlig, i 4 timer og ved bruk av arteriovenøs fistel. Inklusjonskriteriene var gjenværende diurese mindre enn 500 ml/dag; hemodynamisk stabilitet under HD-behandling (hypotensjonsepisoder i <15 % av øktene); god vaskulær tilgang som tillater en blodgjennomstrømningshastighet på over 250 ml/min; et hemoglobinnivå større enn 9,0 g/dL, i stand til å holde sittende og stående balanse og gå uten hjelp, og allerede delta i treningsprogrammet under dialyse.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier var bruk av kateter som venøs tilgang, symptomatisk iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder, ukontrollert hypertensjon, pleural eller perikardiell friksjonsgnidning, aortastenose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemodialyse økt med trening
Pasienter ble inkludert i et tilfeldig crossover-studiedesign slik at hver pasient fikk én HD-sesjon med trening (intervensjon) og den neste økten uten trening (kontroll), alternerende i seks påfølgende HD-økter.
|
Deltakerne gjennomgikk hemodialyse trent på et syklusergometer.
Treningen utføres i de første 2 timene av hemodialyse, med en samlet treningstid på 60 minutter.
Hver treningsperiode på 20 minutter ble skilt med 10 minutters hvile.
Pasientene rådes til å jobbe med et nivå av opplevd anstrengelse av 'noe sterk' (13-14 på Borg-skalaen).
For sikkerhets skyld ble hjertefrekvens og blodtrykk overvåket gjennom hele økten.
Treningen avsluttes hvis pasientene overskred 80 % av maksimal hjertefrekvens (MHR = 220 - alder i år), blodtrykksparametere overskrides (over 200/110 eller under 110/50 mmHg) eller pasienten hadde brystsmerter, alvorlig dyspné , hvesing, leggkramper, forvirring, visuelle symptomer, blekhet eller cyanose.
|
|
Ingen inngripen: hemodialyse økt uten trening
Hver pasient fikk én hemodialyseøkt uten trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedutfallet var dialysatkonsentrasjonene av urea, kreatinin, kalium og fosfat.
Tidsramme: tre måneder
|
Dialysatet samles opp ved kontinuerlig brukt prøvetaking av dialysat (CSSD). For CSSD-teknikken ble brukt dialysat kontinuerlig tatt prøver av en reversert automatisk infusjonspumpe (Lifemed®) med en hastighet på 10 ml/time. Dialysatkonsentrasjonene av urea, kreatinin, kalium og fosfat måles i prøvemottakeren og de totale massene som er fjernet beregnes ved å multiplisere dialysatkonsentrasjonen med det estimerte totale dialysatvolum. |
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .