- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01912417
Aerobes Training während der Hämodialyse
Aerobic-Übungen erhöhen die Phosphatentfernung während der Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine kontrollierte klinische Studie mit Teilnehmern, die aus der Dialysestation eines Universitätskrankenhauses (einem Zentrum der tertiären Versorgung) rekrutiert wurden. Alle Patienten dieser Abteilung, die damit einverstanden waren und keine medizinischen Kontraindikationen hatten, waren bereits in ein Widerstands- und aerobes intradialytisches Trainingsprogramm aufgenommen worden. In dieser Einheit wird die Größe der Low-Flux-Polysulfon-Dialysatoren entsprechend der Körperoberfläche des Patienten ausgewählt und die Dialysatoren bis zu zwölf Mal wiederverwendet. Das angestrebte Kt/V ist 1,2 oder höher. Der angestrebte Hämoglobinspiegel liegt zwischen 10,5 und 12,5 g/dL. Die Dialyse wird unter Verwendung von mit On-Line Clearance Monitor (OCM) ausgestatteten Fresenius 4008-S-Geräten (Fresenius, Bad Homburg, Deutschland) durchgeführt.
Design: Die Patienten werden in ein randomisiertes Crossover-Studiendesign eingeschlossen, so dass jeder Patient eine Huntington-Sitzung mit Übung (Intervention) und die nächste Sitzung ohne Übung (Kontrolle) erhält, abwechselnd für sechs aufeinanderfolgende Huntington-Sitzungen. Der Blutfluss wird auf etwa 300 ml/Minute und der Dialysatfluss auf 500 ml/Minute gehalten. Die verwendete Calciumkonzentration im Dialysat beträgt 3,0 mEq/l. In der ersten HD-Sitzung jedes Patienten in der Studie wird ein neuer Dialysator verwendet, und der Dialysator wird entsprechend seiner Grundierung in nachfolgenden Sitzungen bis zu 12 Mal aufbereitet und wiederverwendet. Während jeder HD-Sitzung wird kontinuierlich eine Probenahme von Dialysat durchgeführt. Die Studie begann im August 2010.
Interventionen - Die Teilnehmer wurden in einem Liegestuhl sitzend einer Hämodialyse unterzogen. Sie trainierten auf einem mechanisch gebremsten Equimond© Fahrradergometer, das wir vor den Teilnehmern positioniert und stabilisiert haben, während sie während der Hämodialyse auf ihren Stühlen sitzen. Das Training wird in den ersten 2 Stunden der Hämodialyse mit einer Gesamtübungszeit von 60 Minuten durchgeführt. Jede Trainingsperiode von 20 Minuten wird durch 10 Minuten Pause getrennt. Den Patienten wird empfohlen, mit einer wahrgenommenen Anstrengung von „etwas stark“ (13-14 der Borg-Skala) zu arbeiten. Aus Sicherheitsgründen werden Herzfrequenz und Blutdruck während der gesamten Sitzung überwacht. Das Training wird beendet, wenn die Patienten 80 % ihrer maximalen Herzfrequenz (MHR = 220 - Alter in Jahren) überschritten haben, Blutdruckparameter überschritten wurden (über 200/110 oder unter 110/50 mmHg) oder der Patient Brustschmerzen, schwere Atemnot hatte , Keuchen, Beinkrämpfe, Verwirrtheit, Sehstörungen, Blässe oder Zyanose. Das Training wird von Physiotherapeuten durchgeführt.
Datenerfassung – Alter, Geschlecht, Hautfarbe, Zeit seit Beginn der Dialysetherapie und Komorbidität werden zu Studienbeginn erfasst. Hämoglobinspiegel, Hämatokrit, Blutdruck und Body-Mass-Index (kg/m2) jedes Patienten werden zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums notiert. Die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin, Kalium und Phosphat werden vor, nach und 30 Minuten nach jeder HD-Sitzung ermittelt. Die Dialysatkonzentration von Harnstoff, Kreatinin, Kalium und Phosphat und Kt/V, geschätzt durch OCM, wurden während jeder HD-Sitzung erhalten. Die Laboranalysen werden von einem für Zuordnungsgruppen verblindeten Techniker durchgeführt. Das OCM misst den Leitfähigkeitsunterschied zwischen dem Dialysat, das in den Dialysator ein- und austritt, und gibt einen geschätzten Wert von Kt/V an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-220
- Hospital São Francisco de Paula
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer der Studie waren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mehr als 3 Monate mit einer Hämodialyse behandelt wurden, mit einer dreimal wöchentlichen, 4-stündigen und mit einer arteriovenösen Fistel. Die Einschlusskriterien waren eine Restdiurese von weniger als 500 ml/Tag; hämodynamische Stabilität während der Huntington-Behandlung (Hypotonie-Episoden in <15 % der Sitzungen); guter Gefäßzugang, der eine Blutflussrate von mehr als 250 ml/min ermöglicht; ein Hämoglobinwert über 9,0 g/dL, in der Lage, das Gleichgewicht im Sitzen und Stehen zu halten und ohne Hilfe zu gehen, und bereits während der Dialyse am Trainingsprogramm teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien waren die Verwendung eines Katheters als venöser Zugang, symptomatische ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt weniger als 6 Monate, unkontrollierte Hypertonie, pleurale oder perikardiale Reibung, Aortenstenose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hämodialysesitzung mit Übung
Die Patienten wurden in ein randomisiertes Crossover-Studiendesign eingeschlossen, so dass jeder Patient eine Huntington-Sitzung mit Übung (Intervention) und die nächste Sitzung ohne Übung (Kontrolle) erhielt, abwechselnd für sechs aufeinanderfolgende Huntington-Sitzungen.
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Die Teilnehmer unterzogen sich einer Hämodialyse, die auf einem Fahrradergometer trainiert wurde.
Das Training wird in den ersten 2 Stunden der Hämodialyse mit einer Gesamtübungszeit von 60 Minuten durchgeführt.
Jede Übungsperiode von 20 Minuten wurde durch 10 Minuten Pause getrennt.
Den Patienten wird empfohlen, mit einer wahrgenommenen Anstrengung von „etwas stark“ (13-14 der Borg-Skala) zu arbeiten.
Aus Sicherheitsgründen wurden Herzfrequenz und Blutdruck während der gesamten Sitzung überwacht.
Das Training wird beendet, wenn die Patienten 80 % ihrer maximalen Herzfrequenz (MHR = 220 - Alter in Jahren) überschritten haben, Blutdruckparameter überschritten wurden (über 200/110 oder unter 110/50 mmHg) oder der Patient Brustschmerzen, schwere Atemnot hatte , Keuchen, Beinkrämpfe, Verwirrtheit, Sehstörungen, Blässe oder Zyanose.
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Kein Eingriff: Hämodialysesitzung ohne Bewegung
Jeder Patient erhielt eine Hämodialysesitzung ohne Bewegung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptergebnis waren die Dialysatkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin, Kalium und Phosphat.
Zeitfenster: drei Monate
|
Das Dialysat wird durch kontinuierliche Probenentnahme von verbrauchtem Dialysat (CSSD) gesammelt. Für die CSSD-Technik wurde verbrauchtes Dialysat kontinuierlich durch eine umgekehrte automatische Infusionspumpe (Lifemed®) mit einer Rate von 10 ml/Stunde entnommen. Die Dialysatkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin, Kalium und Phosphat werden im Probenbehälter gemessen und die insgesamt entfernten Massen werden berechnet, indem die Dialysatkonzentration mit dem geschätzten gesamten Dialysatvolumen multipliziert wird. |
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
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