- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01912417
Аэробные упражнения во время гемодиализа
Аэробные упражнения увеличивают удаление фосфатов во время гемодиализа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое клиническое исследование с участниками, набранными из отделения диализа университетской больницы (центр третичной медицинской помощи). Все пациенты из этого отделения, которые согласились и не имели медицинских противопоказаний, уже были включены в программу интрадиализных тренировок с отягощениями и аэробикой. В этом отделении размер полисульфоновых диализаторов с низким потоком выбирается в соответствии с площадью поверхности тела пациента, и диализаторы используются повторно до двенадцати раз. Целевое значение Kt/V составляет 1,2 или выше. Целевой уровень гемоглобина составляет от 10,5 до 12,5 г/дл. Диализ проводится с использованием аппаратов Fresenius 4008-S, оборудованных системой контроля клиренса в режиме онлайн (OCM) (Fresenius, Бад-Хомбург, Германия).
Дизайн: пациенты включаются в случайный перекрестный дизайн исследования таким образом, что каждый пациент получает один сеанс ГД с упражнениями (вмешательство) и следующий сеанс без упражнений (контроль), чередуя шесть последовательных сеансов ГД. Поток крови поддерживается на уровне около 300 мл/мин, а поток диализата – на уровне 500 мл/мин. Используемая концентрация кальция в диализате составляет 3,0 мэкв/л. Новый диализатор используется на первом сеансе ГД каждого пациента в исследовании, а диализатор повторно обрабатывается и используется до 12 раз в зависимости от его заполнения в последующих сеансах. Во время каждого сеанса ГД получают непрерывный отработанный забор диализата. Исследование началось в августе 2010 года.
Вмешательства. Участники прошли гемодиализ, сидя в кресле с откидной спинкой. Они тренировались на велоэргометре Equimond© с механическим торможением, который мы разместили и стабилизировали перед участниками, когда они сидели в своих креслах во время гемодиализа. Тренировка проводится в первые 2 часа гемодиализа, при общей продолжительности тренировки 60 минут. Каждый 20-минутный период упражнений разделен 10-минутным отдыхом. Пациентам рекомендуется работать с уровнем воспринимаемой нагрузки «несколько сильным» (13-14 баллов по шкале Борга). В целях безопасности во время сеанса проводится мониторинг частоты сердечных сокращений и артериального давления. Тренировка прекращается, если у пациентов превышалась 80% от их максимальной частоты сердечных сокращений (МЧСС = 220 - возраст в годах), превышены показатели артериального давления (выше 200/110 или ниже 110/50 мм рт. ст.) или у пациента появились боли в груди, выраженная одышка , свистящее дыхание, судороги ног, спутанность сознания, визуальные симптомы, бледность или цианоз. Тренировки проводят физиотерапевты.
Сбор данных. Возраст, пол, цвет кожи, время, прошедшее с момента начала диализной терапии, и сопутствующие заболевания регистрируются на исходном уровне. У каждого больного в начале и в конце периода исследования отмечают уровень гемоглобина, гематокрит, артериальное давление, индекс массы тела (кг/м2). Концентрацию мочевины, креатинина, калия и фосфата в сыворотке определяют до, после и через 30 минут после каждого сеанса ГД. Концентрация мочевины, креатинина, калия и фосфата в диализате, а также Kt/V, оцененные с помощью ОКМ, были получены во время каждого сеанса ГД. Лабораторные анализы проводятся техническим специалистом, не знающим группы распределения. OCM измеряет разницу в проводимости диализата, поступающего в диализатор и выходящего из него, и дает расчетное значение Kt/V.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96020-220
- Hospital São Francisco de Paula
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участниками исследования были больные хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализе более 3 мес, при этом 3 раза в неделю по 4 часа и с использованием артериовенозной фистулы. Критерии включения: остаточный диурез менее 500 мл/сут; гемодинамическая стабильность при лечении ГД (эпизоды гипотензии менее 15% сеансов); хороший сосудистый доступ, обеспечивающий скорость кровотока более 250 мл/мин; уровень гемоглобина выше 9,0 г/дл, способность сохранять равновесие сидя и стоя и ходить без посторонней помощи, а также участие в программе упражнений во время диализа.
Критерий исключения:
Критерии исключения: использование катетера в качестве венозного доступа, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда менее 6 мес, неконтролируемая артериальная гипертензия, шум трения плевры или перикарда, аортальный стеноз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сеанс гемодиализа с физическими упражнениями
Пациенты были включены в случайный перекрестный дизайн исследования таким образом, что каждый пациент получил один сеанс ГД с упражнениями (вмешательство) и следующий сеанс без упражнений (контроль), чередуя шесть последовательных сеансов ГД.
|
Участники прошли гемодиализ, тренировались на велоэргометре.
Тренировка проводится в первые 2 часа гемодиализа, при общей продолжительности тренировки 60 минут.
Каждый 20-минутный период упражнений отделялся 10-минутным отдыхом.
Пациентам рекомендуется работать с уровнем воспринимаемой нагрузки «несколько сильным» (13-14 баллов по шкале Борга).
В целях безопасности во время сеанса контролировали частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
Тренировка прекращается, если у пациентов превышалась 80% от их максимальной частоты сердечных сокращений (МЧСС = 220 - возраст в годах), превышены показатели артериального давления (выше 200/110 или ниже 110/50 мм рт. ст.) или у пациента появились боли в груди, выраженная одышка , свистящее дыхание, судороги ног, спутанность сознания, визуальные симптомы, бледность или цианоз.
|
|
Без вмешательства: сеанс гемодиализа без физических упражнений
Каждый пациент получил один сеанс гемодиализа без физической нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом были концентрации мочевины, креатинина, калия и фосфата в диализате.
Временное ограничение: три месяца
|
Диализат собирают путем непрерывного отработанного отбора диализата (CSSD). Для методики CSSD отработанный диализат непрерывно отбирали с помощью реверсивного автоматического инфузионного насоса (Lifemed®) со скоростью 10 мл/час. Концентрации мочевины, креатинина, калия и фосфата в диализате измеряют у реципиента образца, а общие удаленные массы рассчитывают путем умножения концентрации диализата на расчетный общий объем диализата. |
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .