- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01912417
Exercice aérobie pendant l'hémodialyse
L'exercice aérobie augmente l'élimination des phosphates pendant l'hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé avec des participants recrutés dans l'unité de dialyse d'un hôpital universitaire (un centre de soins tertiaires). Tous les patients de cette unité qui étaient d'accord et qui n'avaient pas de contre-indications médicales avaient déjà été inclus dans un programme d'entraînement intradialytique en résistance et aérobie. Dans cette unité, la taille des dialyseurs en polysulfone à faible flux est choisie en fonction de la surface corporelle du patient et les dialyseurs sont réutilisés jusqu'à douze fois. Le Kt/V cible est de 1,2 ou plus. Le taux d'hémoglobine cible est de 10,5 à 12,5 g/dL. La dialyse est effectuée à l'aide de machines Fresenius 4008-S équipées d'un moniteur de dégagement en ligne (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Allemagne).
Conception : Les patients sont inclus dans une conception d'étude croisée aléatoire de sorte que chaque patient reçoive une session HD avec exercice (intervention) et la session suivante sans exercice (contrôle), en alternance pendant six sessions HD consécutives. Le débit sanguin est maintenu à environ 300 ml/minute et le débit de dialysat à 500 ml/minute. La concentration en calcium du dialysat utilisée est de 3,0 mEq/L. Un nouveau dialyseur est utilisé lors de la première session HD de chaque patient de l'étude, et le dialyseur est retraité et réutilisé jusqu'à 12 fois en fonction de son amorçage lors des sessions suivantes. Au cours de chaque session HD, un échantillonnage continu du dialysat est obtenu. L'étude a débuté en août 2010.
Interventions - Les participants ont subi une hémodialyse assis dans un fauteuil inclinable. Ils se sont entraînés sur un vélo ergomètre à frein mécanique Equimond©, que nous avons positionné et stabilisé devant les participants alors qu'ils étaient assis dans leur fauteuil pendant l'hémodialyse. L'entraînement est effectué au cours des 2 premières heures d'hémodialyse, avec une durée totale d'exercice de 60 minutes. Chaque période d'exercice de 20 minutes est séparée par 10 minutes de repos. Il est conseillé aux patients de travailler avec un niveau d'effort perçu « assez fort » (13-14 sur l'échelle de Borg). Pour des raisons de sécurité, la fréquence cardiaque et la tension artérielle sont surveillées tout au long de la séance. La formation est terminée si les patients ont dépassé 80 % de leur fréquence cardiaque maximale (MHR = 220 - âge en années), les paramètres de pression artérielle sont dépassés (au-dessus de 200/110 ou en dessous de 110/50 mmHg) ou si le patient a des douleurs thoraciques, une dyspnée sévère , respiration sifflante, crampes dans les jambes, confusion, symptômes visuels, pâleur ou cyanose. La formation est dispensée par des kinésithérapeutes.
Collecte de données - L'âge, le sexe, la couleur de la peau, le temps écoulé depuis le début de la dialyse et la comorbidité sont enregistrés au départ. Le taux d'hémoglobine, l'hématocrite, la tension artérielle, l'indice de masse corporelle (kg/m2) de chaque patient sont notés au début et à la fin de la période d'étude. Les concentrations sériques d'urée, de créatinine, de potassium et de phosphate sont obtenues avant, après et 30 minutes après chaque séance HD. La concentration d'urée, de créatinine, de potassium et de phosphate dans le dialysat et le Kt/V estimés par OCM ont été obtenus au cours de chaque session HD. Les analyses de laboratoire sont effectuées par un technicien en aveugle aux groupes d'attribution. L'OCM mesure la différence de conductivité entre le dialysat qui entre et sort du dialyseur et donne une valeur estimée de Kt/V.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brésil, 96020-220
- Hospital São Francisco de Paula
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants à l'étude étaient des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse depuis plus de 3 mois, avec un traitement trois fois par semaine, pendant 4 heures et utilisant une fistule artério-veineuse. Les critères d'inclusion étaient une diurèse résiduelle inférieure à 500 mL/jour ; stabilité hémodynamique pendant le traitement HD (épisodes d'hypotension dans <15 % des séances) ; bon accès vasculaire permettant un débit sanguin supérieur à 250 mL/min ; un taux d'hémoglobine supérieur à 9,0 g/dL, capable de garder l'équilibre assis et debout et de marcher sans aide, et de participer déjà au programme d'exercices pendant la dialyse.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion étaient l'utilisation d'un cathéter comme accès veineux, une cardiopathie ischémique symptomatique, un infarctus du myocarde de moins de 6 mois, une HTA non contrôlée, un frottement pleural ou péricardique, une sténose aortique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séance d'hémodialyse avec exercice
Les patients ont été inclus dans une conception d'étude croisée aléatoire de sorte que chaque patient a reçu une session HD avec exercice (intervention) et la session suivante sans exercice (contrôle), en alternance pendant six sessions HD consécutives.
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Les participants ont subi une hémodialyse formée sur un vélo ergomètre.
L'entraînement est effectué au cours des 2 premières heures d'hémodialyse, avec une durée totale d'exercice de 60 minutes.
Chaque période d'exercice de 20 minutes était séparée par 10 minutes de repos.
Il est conseillé aux patients de travailler avec un niveau d'effort perçu « assez fort » (13-14 sur l'échelle de Borg).
Pour des raisons de sécurité, la fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été surveillées tout au long de la séance.
La formation est terminée si les patients ont dépassé 80 % de leur fréquence cardiaque maximale (MHR = 220 - âge en années), les paramètres de pression artérielle sont dépassés (au-dessus de 200/110 ou en dessous de 110/50 mmHg) ou si le patient a des douleurs thoraciques, une dyspnée sévère , respiration sifflante, crampes dans les jambes, confusion, symptômes visuels, pâleur ou cyanose.
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Aucune intervention: séance d'hémodialyse sans exercice
Chaque patient a reçu une séance d'hémodialyse sans exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal était les concentrations d'urée, de créatinine, de potassium et de phosphate dans le dialysat.
Délai: trois mois
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Le dialysat est collecté par prélèvement continu de dialysat usé (CSSD). Pour la technique CSSD, le dialysat usé a été prélevé en continu par une pompe à perfusion automatique inversée (Lifemed®) à un débit de 10 mL/heure. Les concentrations d'urée, de créatinine, de potassium et de phosphate du dialysat sont mesurées dans le receveur de l'échantillon et les masses totales retirées sont calculées en multipliant la concentration du dialysat par le volume total estimé du dialysat. |
trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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