Studie účinnosti akupunktury na kompresní zlomeninu páteře
7. prosince 2021 aktualizováno: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Účinnost a bezpečnost akupunktury na zlomeninu páteře kompresí u pacientů léčených nervovým blokem
Tato studie má zkoumat účinnost akupunktury pro zmírnění bolesti způsobené kompresní zlomeninou páteře u pacientů léčených nervovým blokem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kompresivní zlomenina páteře je způsobena především traumatem, ve stáří navíc osteoporóza zvyšuje riziko kompresivní zlomeniny páteře. Nervová blokáda je účinná při zvládání bolesti ze zánětu nebo při stimulaci nervových kořenů při kompresní zlomenině páteře. Jako jedna z alternativních intervencí je akupunktura účinná pro kontrolu kompresivní zlomeniny páteře.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, že kombinace s akupunkturou a nervovým blokem může zmírnit bolest související s kompresní zlomeninou páteře oproti samotnému nervovému bloku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyungsangbukdo
-
Daegu, Kyungsangbukdo, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompresní zlomenina obratle traumatem nebo osteoporózou
- Minimálně 15% ztráta výšky obratlů
- Pacient s diagnózou rentgenového nebo počítačového tomografie (CT) nebo zobrazení magnetické rezonance (MRI)
- Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) 5 nebo více
- Věk nad 50 let
- 2 týdny od začátku nebo déle
- Sledování možné během klinického hodnocení
- Písemný informovaný souhlas dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Do 2 týdnů od začátku
- Patologická zlomenina v důsledku malignity/myelomu, osteomyelitida
- Velká retropulze kostních segmentů do páteřního kanálu
- Metabolické onemocnění kostí
- Významné onemocnění ledvin nebo jater
- Hypersenzitivní reakce na akupunkturní léčbu
- Senilní demence, zhoršené kognitivní funkce nebo jiné mozkové onemocnění, závažné psychiatrické nebo psychické poruchy
- Zneužívání alkoholu/drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura a nervový blok
Akupunktura bude prováděna 3x týdně, celkem 9 sezení, po dobu 3 týdnů.
Blokáda epidurálního nervu a blokáda mediální větve budou prováděny jednou týdně, celkem 3 sezení, po dobu 3 týdnů.
|
Akupunkturní body jsou ST36, GB34 (bilaterální), BL60 (bilaterální), BL40 (bilaterální) a 2 Back-su body (bilaterální).
Body Back-su jsou vybírány co nejblíže oblasti bolesti.
Elektroakupunktura bude provedena pouze ve 2 Back-su bodech (bilaterální).
Epidurální nervový blok používá směs (10 ml) dexamethasonu (10 mg) a bupivakainu (10 mg) rozpuštěných ve fyziologickém roztoku.
Blokáda mediální větve používá mepivakain (10 mg).
|
|
Aktivní komparátor: Nervový blok
Blokáda epidurálního nervu a blokáda mediální větve budou prováděny jednou týdně, celkem 3 sezení, po dobu 3 týdnů.
|
Epidurální nervový blok používá směs (10 ml) dexamethasonu (10 mg) a bupivakainu (10 mg) rozpuštěných ve fyziologickém roztoku.
Blokáda mediální větve používá mepivakain (10 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
|
Pacienti budou muset zdokumentovat 100mm bolest VAS, kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „100“ „nesnesitelnou bolest“.
Změna bolesti bude zaznamenána porovnáním střední hodnoty VAS před léčbou, po 3 týdnech a po 5 týdnech (2 týdny sledování).
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, po 3 týdnech a po 5 týdnech (2 týdny sledování).
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, po 3 týdnech a po 5 týdnech (2 týdny sledování).
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Chul Seo, KMD, Ph.D, Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIMI-13-01-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .