Исследование эффективности акупунктуры при компрессионном переломе позвоночника
7 декабря 2021 г. обновлено: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Эффективность и безопасность акупунктуры при компрессионном переломе позвоночника у пациентов, перенесших блокаду нервов
Это исследование предназначено для изучения эффективности иглоукалывания для облегчения боли от компрессионного перелома позвоночника у пациентов, перенесших блокаду нервов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компрессионный перелом позвоночника в основном вызван травмой, кроме того, в пожилом возрасте остеопороз увеличивает риск компрессионного перелома позвоночника. Блокада нервов эффективна для снятия боли при воспалении или стимуляции нервных корешков при компрессионном переломе позвоночника. Как одно из альтернативных вмешательств, иглоукалывание эффективно для лечения компрессионного перелома позвоночника.
Это исследование направлено на изучение того, что комбинация с иглоукалыванием и блокадой нерва может облегчить боль, связанную с компрессионным переломом позвоночника, по сравнению с блокадой только нерва.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyungsangbukdo
-
Daegu, Kyungsangbukdo, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Компрессионный перелом позвонка вследствие травмы или остеопороза
- Минимум 15% потери высоты позвонков
- Диагноз пациента установлен с помощью рентгена, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансного томографа (МРТ).
- Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 5 и более баллов
- Возраст старше 50 лет
- 2 недели от начала или более
- Возможно последующее наблюдение во время клинического испытания
- Письменное информированное согласие добровольно
Критерий исключения:
- В течение 2 недель от начала
- Патологический перелом вследствие злокачественного новообразования/миеломы, остеомиелита
- Большая ретропульсия костных сегментов в спинномозговой канал
- Костное метаболическое заболевание
- Значительное заболевание почек или печени
- Реакция гиперчувствительности на лечение иглоукалыванием
- Старческое слабоумие, нарушение когнитивных функций или другое церебральное заболевание, тяжелые психические или психологические расстройства
- Злоупотребление алкоголем / наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктура и блокада нервов
Акупунктура будет проводиться 3 раза в неделю, всего 9 сеансов, в течение 3 недель.
Блокада эпидурального нерва и блокада медиальной ветви будет проводиться один раз в неделю, всего 3 сеанса, в течение 3 недель.
|
Точки акупунктуры: ST36, GB34 (двусторонние), BL60 (двусторонние), BL40 (двусторонние) и 2 точки Back-su (двусторонние).
Точки Back-su выбираются как можно ближе к области боли.
Электроакупунктура будет проводиться только в 2 точках Back-su (двусторонняя).
Для блокады эпидурального нерва используется смесь (10 мл) дексаметазона (10 мг) и бупивакаина (10 мг), растворенных в физиологическом растворе.
При блокаде медиальных ветвей используется мепивакаин (10 мг).
|
|
Активный компаратор: Блокада нервов
Блокада эпидурального нерва и блокада медиальной ветви будет проводиться один раз в неделю, всего 3 сеанса, в течение 3 недель.
|
Для блокады эпидурального нерва используется смесь (10 мл) дексаметазона (10 мг) и бупивакаина (10 мг), растворенных в физиологическом растворе.
При блокаде медиальных ветвей используется мепивакаин (10 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Пациенты должны будут документировать 100-мм ВАШ боли, где «0» означает «отсутствие боли», а «100» — «невыносимая боль».
Изменение боли будет сообщено путем сравнения среднего значения ВАШ до лечения, через 3 недели и через 5 недель (2 недели наблюдения).
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма опросника McGill о боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Оценка будет проводиться до лечения, через 3 недели и через 5 недель (последующее наблюдение через 2 недели).
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Оценка будет проводиться до лечения, через 3 недели и через 5 недель (последующее наблюдение через 2 недели).
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeong-Chul Seo, KMD, Ph.D, Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
- Главный следователь: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIMI-13-01-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .