Estudio de eficacia de la acupuntura en fractura por compresión espinal
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Eficacia y seguridad de la acupuntura en la fractura por compresión espinal en pacientes tratados con bloqueo nervioso
Este estudio es para investigar la efectividad de la acupuntura para aliviar el dolor de la fractura por compresión espinal en pacientes tratados con bloqueo nervioso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura por compresión de la columna es causada principalmente por un traumatismo, además, en la vejez, la osteoporosis aumenta el riesgo de fractura por compresión de la columna. El bloqueo nervioso es eficaz para el tratamiento del dolor causado por la inflamación o la estimulación de la raíz nerviosa por una fractura por compresión de la columna. Como una de las intervenciones alternativas, la acupuntura es eficaz para controlar la fractura por compresión de la columna.
Este estudio tiene como objetivo investigar que la combinación con la acupuntura y el bloqueo nervioso puede aliviar el dolor relacionado con la fractura por compresión espinal en comparación con el bloqueo nervioso solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kyungsangbukdo
-
Daegu, Kyungsangbukdo, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura vertebral por compresión por traumatismo u osteoporosis
- Mínimo 15% de pérdida de altura de las vértebras
- Paciente diagnosticado con radiografía o tomografía computarizada (TC) o imagen por resonancia magnética (IRM)
- Puntuación de 5 o más en la escala analógica visual (VAS)
- Mayor de 50 años
- 2 semanas desde el inicio o más
- Seguimiento posible durante el ensayo clínico
- Consentimiento informado por escrito voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Dentro de las 2 semanas desde el inicio
- Fractura patológica por malignidad/mieloma, osteomielitis
- Mayor retropulsión de segmentos óseos hacia el canal espinal.
- Enfermedad metabólica ósea
- Enfermedad renal o hepática importante
- Reacción de hipersensibilidad al tratamiento de acupuntura
- Demencia senil, deterioro de la función cognitiva u otra enfermedad cerebral, trastornos psiquiátricos o psicológicos graves
- Abuso de alcohol/drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura y bloqueo nervioso
La acupuntura se realizará 3 veces por semana, total 9 sesiones, durante 3 semanas.
El bloqueo del nervio epidural y el bloqueo de la rama medial se realizarán una vez por semana, en total 3 sesiones, durante 3 semanas.
|
Los puntos de acupuntura son ST36, GB34 (bilateral), BL60 (bilateral), BL40 (bilateral) y 2 puntos Back-su (bilateral).
Los puntos back-su se seleccionan lo más cerca posible de la región del dolor.
Se realizará electroacupuntura en solo 2 puntos Back-su (bilateral).
El bloqueo nervioso epidural utiliza la mezcla (10 ml) de dexametasona (10 mg) y bupivacaína (10 mg) disueltos en solución salina.
El bloqueo de la rama medial utiliza mepivacaína (10 mg).
|
|
Comparador activo: Bloqueo nervioso
El bloqueo del nervio epidural y el bloqueo de la rama medial se realizarán una vez por semana, en total 3 sesiones, durante 3 semanas.
|
El bloqueo nervioso epidural utiliza la mezcla (10 ml) de dexametasona (10 mg) y bupivacaína (10 mg) disueltos en solución salina.
El bloqueo de la rama medial utiliza mepivacaína (10 mg).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Los pacientes deberán documentar una EVA de dolor de 100 mm, donde '0' representa 'sin dolor' y '100', 'dolor insoportable'.
El cambio del dolor se informará comparando la EVA media antes del tratamiento, después de 3 semanas y 5 semanas (2 semanas de seguimiento).
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
La evaluación se realizará antes del tratamiento, después de 3 semanas y 5 semanas (2 semanas de seguimiento).
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
La evaluación se realizará antes del tratamiento, después de 3 semanas y 5 semanas (2 semanas de seguimiento).
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Chul Seo, KMD, Ph.D, Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
- Investigador principal: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIMI-13-01-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .