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Wirksamkeitsstudie der Akupunktur bei Wirbelsäulenkompressionsfraktur

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei Wirbelsäulenkompressionsfraktur bei Patienten mit Nervenblockade

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Akupunktur zur Linderung von Schmerzen aufgrund von Wirbelsäulenkompressionsfrakturen bei Patienten untersuchen, die mit einer Nervenblockade behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenkompressionsfrakturen werden hauptsächlich durch Traumata verursacht, außerdem erhöht Osteoporose im Alter das Risiko einer Wirbelsäulenkompressionsfraktur. Die Nervenblockade ist wirksam bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Entzündungen oder Nervenwurzelstimulation aufgrund von Wirbelsäulenkompressionsfrakturen. Als eine der alternativen Interventionen ist Akupunktur wirksam zur Kontrolle von Wirbelsäulenkompressionsfrakturen.

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Kombination mit Akupunktur und Nervenblockade Schmerzen im Zusammenhang mit Wirbelsäulenkompressionsfrakturen im Vergleich zur alleinigen Nervenblockade lindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyungsangbukdo
      • Daegu, Kyungsangbukdo, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wirbelkompressionsfraktur durch Trauma oder Osteoporose
  • Mindestens 15 % Höhenverlust der Wirbel
  • Patient mit Röntgen- oder Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert
  • Visueller Analogskalenwert (VAS) von 5 oder mehr
  • Alter über 50
  • 2 Wochen ab Beginn oder länger
  • Follow-up während der klinischen Studie möglich
  • Schriftliche Einverständniserklärung freiwillig

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 2 Wochen nach Beginn
  • Pathologische Fraktur aufgrund von Malignität/Myelom, Osteomyelitis
  • Große Retropulsion von Knochensegmenten in den Spinalkanal
  • Knochenstoffwechselerkrankung
  • Signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Akupunkturbehandlung
  • Altersdemenz, beeinträchtigte kognitive Funktion oder andere zerebrale Erkrankungen, schwere psychiatrische oder psychologische Störungen
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur & Nervenblockade
Akupunktur wird 3 Mal pro Woche, insgesamt 9 Sitzungen, während 3 Wochen durchgeführt. Die Epiduralnervenblockade und die mediale Astblockade werden einmal pro Woche durchgeführt, insgesamt 3 Sitzungen, während 3 Wochen.
Gerät: Akupunktur
Akupunkturpunkte sind ST36, GB34 (bilateral), BL60 (bilateral), BL40 (bilateral) und 2 Back-su-Punkte (bilateral). Back-Su-Punkte werden so nah wie möglich an der Schmerzregion ausgewählt. Elektroakupunktur wird nur an 2 Back-su-Punkten (bilateral) durchgeführt.
Verfahren: Nervenblockade
Epiduralnervenblockade verwendet die Mischung (10 ml) von Dexamethason (10 mg) und Bupivacain (10 mg), gelöst in Kochsalzlösung. Medialer Astblock verwendet Mepivacain (10 mg).
Aktiver Komparator: Nervenblockade
Die Epiduralnervenblockade und die mediale Astblockade werden einmal pro Woche durchgeführt, insgesamt 3 Sitzungen, während 3 Wochen.
Verfahren: Nervenblockade
Epiduralnervenblockade verwendet die Mischung (10 ml) von Dexamethason (10 mg) und Bupivacain (10 mg), gelöst in Kochsalzlösung. Medialer Astblock verwendet Mepivacain (10 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Die Patienten müssen eine Schmerz-VAS von 100 mm dokumentieren, wobei „0“ „keine Schmerzen“ und „100“ „unerträgliche Schmerzen“ bedeutet. Die Veränderung der Schmerzen wird durch Vergleich der mittleren VAS vor der Behandlung, nach 3 Wochen und 5 Wochen (2 Wochen Nachbeobachtung) berichtet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Die Auswertung erfolgt vor der Behandlung, nach 3 Wochen und nach 5 Wochen (2 Wochen Follow-up).
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Die Auswertung erfolgt vor der Behandlung, nach 3 Wochen und nach 5 Wochen (2 Wochen Follow-up).
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Chul Seo, KMD, Ph.D, Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
  • Hauptermittler: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIMI-13-01-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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