Effektstudie av akupunktur på spinal kompressionsfraktur
7 december 2021 uppdaterad av: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Effekt och säkerhet av akupunktur på spinal kompressionsfraktur hos patienter som behandlas med nervblockad
Denna studie är att undersöka effektiviteten av akupunktur för att lindra smärta från spinal kompressionsfraktur hos patienter som behandlas med nervblockad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinal kompressionsfraktur orsakas främst av trauma, dessutom ökar osteoporos risken för spinal kompressionsfraktur vid hög ålder. Nervblockad är effektiv för att hantera smärta från inflammation eller nervrotstimulering från spinal kompressionsfraktur. Som en av alternativa ingrepp är akupunktur effektiv för att kontrollera ryggradskompressionsfraktur.
Denna studie syftar till att undersöka att kombination med akupunktur och nervblockad kan lindra ryggradskompressionsfrakturrelaterad smärta jämfört med enbart nervblockad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kyungsangbukdo
-
Daegu, Kyungsangbukdo, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kotkompressionsfraktur genom trauma eller osteoporos
- Minst 15 % höjdförlust av kotor
- Patient diagnostiserad med röntgen eller datortomografi (CT) eller magnetisk resonansbild (MRT)
- Visuell analog skala (VAS) poäng på 5 eller mer
- Ålder över 50
- 2 veckor från början eller mer
- Uppföljning möjlig under den kliniska prövningen
- Skriftligt informerat samtycke frivilligt
Exklusions kriterier:
- Inom 2 veckor från början
- Patologisk fraktur på grund av malignitet/myelom, osteomyelit
- Stor retropulsion av bensegment in i ryggmärgskanalen
- Benmetabolisk sjukdom
- Betydande njur- eller leversjukdom
- Överkänslig reaktion på akupunkturbehandling
- Senil demens, nedsatt kognitiv funktion eller annan cerebral sjukdom, allvarliga psykiatriska eller psykologiska störningar
- Alkohol/drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur & nervblockad
Akupunktur kommer att utföras 3 gånger per vecka, totalt 9 sessioner, under 3 veckor.
Epiduralt nervblock och medialt grenblock kommer att utföras en gång per vecka, totalt 3 sessioner, under 3 veckor.
|
Akupunkturpunkter är ST36, GB34 (bilaterala), BL60 (bilaterala), BL40 (bilaterala) och 2 Back-su-punkter (bilaterala).
Back-su-punkter väljs så nära smärtområdet som möjligt.
Elektroakupunktur kommer att utföras vid endast 2 Back-su-punkter (bilaterala).
Epidural nervblockad använder blandningen (10 ml) av dexametason (10 mg) och bupivakain (10 mg) lösta i saltlösning.
Medial grenblock använder mepivakain (10 mg).
|
|
Aktiv komparator: Nervblockad
Epiduralt nervblock och medialt grenblock kommer att utföras en gång per vecka, totalt 3 sessioner, under 3 veckor.
|
Epidural nervblockad använder blandningen (10 ml) av dexametason (10 mg) och bupivakain (10 mg) lösta i saltlösning.
Medial grenblock använder mepivakain (10 mg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Patienterna kommer att behöva dokumentera 100 mm smärta VAS, där '0' representerar 'ingen smärta' och '100', 'olidlig smärta'.
Förändringen av smärta kommer att rapporteras genom att jämföra medelvärdet för VAS före behandling, efter 3 veckor och 5 veckor (2 veckors uppföljning).
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
McGill smärt frågeformulär i kort form
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Utvärdering kommer att utföras före behandling, efter 3 veckor och 5 veckor (2 veckors uppföljning).
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Utvärdering kommer att utföras före behandling, efter 3 veckor och 5 veckor (2 veckors uppföljning).
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeong-Chul Seo, KMD, Ph.D, Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
- Huvudutredare: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIMI-13-01-21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .