Az akupunktúra hatékonysági vizsgálata a gerinc kompressziós törésén
2021. december 7. frissítette: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Az akupunktúra hatékonysága és biztonságossága a gerinc kompressziós törésénél idegblokkolással kezelt betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az akupunktúra hatékonyságát a gerinc kompressziós töréséből eredő fájdalom csillapításában idegblokkolással kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerinckompressziós törést elsősorban trauma okozza, ráadásul idős korban a csontritkulás növeli a gerinckompressziós törés kockázatát. Az idegblokk hatékonyan kezeli a gyulladásból származó fájdalmat vagy a gerinckompressziós törésből származó ideggyöker stimulációt. Az alternatív beavatkozások egyikeként az akupunktúra hatékony a gerinc kompressziós törésének szabályozásában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az akupunktúrával és az idegblokkokkal kombinálva enyhítheti a gerinckompressziós töréssel összefüggő fájdalmat, szemben az idegblokkokkal önmagában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kyungsangbukdo
-
Daegu, Kyungsangbukdo, Koreai Köztársaság
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csigolyakompressziós törés trauma vagy csontritkulás következtében
- A csigolyák legalább 15%-os magasságcsökkenése
- Röntgenfelvétellel vagy számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képpel (MRI) diagnosztizált beteg
- Vizuális analóg skála (VAS) pontszám 5 vagy több
- 50 év feletti kor
- a kezdettől számított 2 hét vagy több
- Nyomon követés lehetséges a klinikai vizsgálat során
- Önkéntes írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kezdettől számított 2 héten belül
- Kóros törés rosszindulatú daganat/myeloma, osteomyelitis miatt
- A csontos szegmensek jelentős retropulziója a gerinccsatornába
- Csont anyagcsere-betegség
- Jelentős vese- vagy májbetegség
- Túlérzékeny reakció az akupunktúrás kezelésre
- Szenilis demencia, károsodott kognitív funkció vagy más agyi betegség, súlyos pszichiátriai vagy pszichológiai rendellenességek
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra és idegblokk
Az akupunktúra hetente 3 alkalommal történik, összesen 9 alkalom, 3 héten keresztül.
Az epidurális idegblokkot és a mediális ágblokkot hetente egyszer, összesen 3 alkalommal, 3 héten keresztül végezzük.
|
Az akupunktúrás pontok a következők: ST36, GB34 (kétoldali), BL60 (kétoldali), BL40 (kétoldali) és 2 Back-su pont (kétoldali).
A hát-su pontokat a fájdalom régióhoz a lehető legközelebb kell kiválasztani.
Az elektroakupunktúra csak 2 Back-su ponton történik (kétoldali).
Az epidurális idegblokk 10 ml dexametazon (10 mg) és bupivakain (10 mg) sóoldatban oldott keverékét használja.
A mediális ágblokk mepivakaint (10 mg) használ.
|
|
Aktív összehasonlító: Idegblokk
Az epidurális idegblokkot és a mediális ágblokkot hetente egyszer, összesen 3 alkalommal, 3 héten keresztül végezzük.
|
Az epidurális idegblokk 10 ml dexametazon (10 mg) és bupivakain (10 mg) sóoldatban oldott keverékét használja.
A mediális ágblokk mepivakaint (10 mg) használ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás az alapértékről 5 hétre
|
A betegeknek dokumentálniuk kell a 100 mm-es fájdalom VAS-t, ahol a „0” a „nincs fájdalom”, a „100” pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
A fájdalom változását a kezelés előtti átlagos VAS összehasonlításával jelentik, 3 hét után és 5 hét után (2 hetes követés).
|
Változás az alapértékről 5 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: Változás az alapértékről 5 hétre
|
Az értékelést a kezelés előtt, 3 hét és 5 hét után (2 hetes követés) végzik el.
|
Változás az alapértékről 5 hétre
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Változás az alapértékről 5 hétre
|
Az értékelést a kezelés előtt, 3 hét és 5 hét után (2 hetes követés) végzik el.
|
Változás az alapértékről 5 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong-Chul Seo, KMD, Ph.D, Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
- Kutatásvezető: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIMI-13-01-21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .